MANUAL GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA

MANUAL GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA

DESARROLLO DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

1. DEFINICIONES

1.1 DEFINICIÓN DE FARMACOVIGILANCIA

La Farmacovigilancia corresponde a la Fase IV de la Etapa de Clínica de investigación y desarrollo (I & D) de un medicamento, involucra un conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización (Posregistro) y se encarga de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de eventos adversos o cualquier otro problema relacionados con medicamentos e incluso el hallazgo de nuevos usos; con la farmacovigilancia se busca establecer una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de un efecto, como también el de promover el uso seguro y racional de los medicamentos. (1)

La población objeto de la Farmacovigilancia, serán los pacientes hospitalizados y pacientes con tratamiento ambulatorio de las IPS de Colombia, en los que se detecte la presencia de un evento adverso o un problema relacionado con el medicamento, y se le realice el Seguimiento Fármaco Terapéutico (SFT).

1.2 DEFINICIONES OPERATIVAS

La forma en la que los medicamentos son vigilados ha sufrido cambios, tanto en el ámbito Nacional, como Internacional. La Organización Mundial de la Salud(OMS) ha sugerido el desarrollo de sistemas nacionales y regionales de Farmacovigilancia (FV) enfocados en la detección temprana de los eventos adversos, problemas relacionados con el medicamento y la manera de como prevenirlos. (2)

Actualmente en Colombia sé esta desarrollando la red de Farmacovigilancia, la cual se encargara de hacer seguimiento, análisis, evaluación y procesamiento de las notificaciones realizadas por las IPS. Por tanto es necesario que las Instituciones desarrollen programas de Farmacovigilancia donde mediante el SFT se detecte sistemática y tempranamente los Eventos Adversos Medicamentosos (EAM), Problemas Relacionados con el Medicamento (PRM) y Errores de Medicación o Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM).

Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. (1)

El evento adverso puede catalogarse como cualquier daño para la salud (grande o pequeño) causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento.

Efecto Adverso / Reacción Adversa Medicamentoso (RAM)

Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas. (1)

Señal

La información reportada sobre una posible relación causal entre un EAM y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. (1)

Problema Relacionado con el Medicamento (PRM)

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. (3)

Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con el medicamentos de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

Error de Medicación o Problema Relacionado con la Utilización de Medicamentos (PRUM)

Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir al uso inapropiado del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Tales eventos pueden estar relacionados con la practica profesional, los productos para el cuidado de la salud, los procedimientos y los sistemas, incluyendo la prescripción, la comunicación de las ordenes medicas, el etiquetado, el empaque y la nomenclatura de los productos, el acondicionamiento, la dispensación, la distribución, la administración, la educación, la monitorización y el uso. (4)

1.2.1 Descripción de signos y síntomas

Los signos y síntomas de los eventos adversos a medicamentos son muy variados y dependen del tipo de medicamento responsable. Aunque en los ensayos clínicos que preceden a la comercialización de cualquier medicamento uno de los fines es precisamente el hallazgo y descripción de los potenciales eventos adversos que pueden ocurrir durante su utilización, debido al número pequeño de observaciones comparadas con la etapa de poscomercialización donde se aplica en poblaciones heterogéneas masivamente, no siempre pueden identificarse estos eventos. Uno de los objetivos de los sistemas de vigilancia farmacológica es detectar estos eventos de baja frecuencia (incidencia mayor o igual a 1/5000), pero que pueden ser potencialmente tan graves como para ocasionar el retiro del medicamento del mercado.

Por ello, la descripción de los signos y síntomas de los eventos adversos dependen de la capacidad de observación del personal asistencial y del propio paciente.

1.2.2 Clasificación de las Reacciones Adversas, los Problemas Relacionados con el Medicamento y Errores de Medicación y/o Problemas Relacionados con la utilización de los medicamentos.

El responsable de la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos y los PRM en las categorías siguientes será el profesional de la salud que este involucrado directamente con el paciente y con el programa de FV.

Existen diversos tipos de clasificación de las RAM:

1.2.2.1 Por su gravedad

Se han establecido cuatro categorías para esta clasificación, pero se debe tener en cuenta que la valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción.

• Leve: No demanda tratamiento o aumento

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