NORMAS ICONTEC

Organización Internacional de Normalización Foro Internacional de Acreditación

(International Organization for Standardization) (International Accreditation Forum)

Fecha: 5 de junio de 2009

Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001

Directrices sobre:

Alcance de ISO 9001,

Alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC

y alcance de la certificación

El alcance de ISO 9001 está dado en la cláusula 1, Alcance, y define el alcance de la propia norma.

Este no se debería confundir con el alcance del SGC, el cual es un término utilizado comúnmente para describir los procesos, productos (y/o servicios) sitios relacionados, departamentos, divisiones de la organización, etc., a los cuales la organización aplica un SGC formal. (Observe que esto no necesariamente incluye a todos los procesos, productos, sitios, departamentos o divisiones, etc. de la organización).

El alcance del SGC se debería basar en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de realización, el resultado de la evaluación de riesgos, las consideraciones comerciales y los requisitos contractuales, estatutarios y reglamentarios.

Aunque ISO 9001 es genérica y aplicable a todas las organizaciones (independientemente de su tipo, tamaño o categoría de producto), en algunas circunstancias una organización puede excluir el cumplimiento de algunos requisitos específicos de ISO 9001 (cláusula 7), mientras se le permite declarar la conformidad con la norma. Esto se debe a que se ha reconocido que no todos los requisitos de esta cláusula de la norma son pertinentes para todas las organizaciones. ISO 9001 en sí misma tolera tales situaciones, a través de la cláusula 1.2, Aplicación.

En consecuencia, el alcance de la certificación involucra al alcance del SGC, y de igual modo describe todos los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.

Dado que los términos alcance del SGC y alcance de la certificación a menudo se intercambian, esto puede crear confusión cuando un cliente o un usuario final trata de identificar cuáles partes de una organización han sido certificadas con ISO 9001, qué líneas de producto o procesos están cubiertos por el SGC o qué requisitos de ISO 9001 han sido excluidos.

Con el fin de disipar esta confusión y permitir la identificación de lo que ha sido certificado, el alcance de la certificación debería definir con claridad:

- el alcance del SGC (que incluya los detalles de las líneas de productos y de los sitios relacionados, departamentos, divisiones, etc. que están cubiertos por el alcance),

- los principales procesos de la organización para las actividades de realización de su producto o entrega del servicio (tales como diseño, fabricación y entrega), para las líneas del producto que están cubiertas,

- todos los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.

(Conviene anotar que el alcance de la certificación no es lo mismo que el certificado que se otorga a la organización después de la demostración exitosa de la conformidad con ISO 9001. Usualmente, el certificado incluirá una descripción sintetizada del alcance de la certificación, pero no los detalles de los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos; sin embargo, puede incluir

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