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Recepcion De Medicamentos Y Dispositivos Medicos

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Categoría: Tecnología

Enviado por: Christopher 15 junio 2011

Palabras: 4744 | Páginas: 19

...

cuado realizada por el Químico

Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de

la Droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de

medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico

Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al

paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de

almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la

vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del

medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.- Es el

conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo

médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea

entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad

del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento

farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los

canales de distribución.

DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso que

comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución

Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la

dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y

vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente

autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución

debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la

farmacoterapia.

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.- Es el establecimiento dedicado a la

producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o

aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las

materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley

para su comercialización en dicho establecimiento.

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Son aquellas investigaciones que

se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución,

prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las

consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo

de los medicamentos.

EVENTO ADVERSO.- Es cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene

necesariamente relación causal con el mismo.

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA.- Es la disciplina que aplica los principios

farmacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos

dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima

incidencia de efectos adversos.

FARMACOECONOMíA.- Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis

dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas

sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos sino también

sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la

mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

FARMACOEPIDEMIOlOGíA.- Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un

número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos

de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de

medicamentos y la farmacovigilancia.

FARMACOVIGlLANCIA.- Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro

problema relacionado con medicamentos.

GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el conjunto de principios, procesos,

procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para

reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos

adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las

Instituciones Prestado ras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos

farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la

prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del Modelo de

Gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el

compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado

en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y

requisitos establecidos en este Decreto.

PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO.- Es la relación de los datos referentes a un

paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio

farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso

seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la

farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

PREPARACIÓN MAGISTRAL.- Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por

un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente

individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La

preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM).- Es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una

terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir

con el resultado deseado para el paciente.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON lA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

(PRUM).- Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con

medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,

administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el

Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en

los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la

existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las

características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria

para su utilización correcta.

SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS.- Es el conjunto de actividades

informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de

Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la

satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su

uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información

debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS.- Es el proceso continuo, estructurado y

diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y

que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y

efectiva.

CAPÍTULO II

DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

ARTÍCULO 4. SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el servicio de atención en salud

responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico,

científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos

utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y

rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al

mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

ARTICULO 5. FORMAS DE PRESTACION DEL SERVICIO FARMACEUTICO. El

servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los

términos siguientes:

SERVICIO FARMACÉUTICO INDEPENDIENTE.- Es aquel que es prestado a través de

establecimientos farmacéuticos.

SERVICIO FARMACÉUTICO DEPENDIENTE.- Es aquel servicio asistencial a " cargo de

una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del

presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.

PARÁGRAFO.- Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir

intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes

hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y

dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el.

ARTÍCULO 6. OBJETIVOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico

tendrá como objetivos primordiales los siguientes:

1. Promover y propiciar estilos de vida saludables.

2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y

dispositivos médicos y promover su uso adecuado.

3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre

su uso adecuado.

4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas

las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos

necesarias para el cumplimiento de su finalidad.

PARÁGRAFO.- Cuando se preste atención farmacéutica el Químico Farmacéutico debe

establecer contacto directo con el paciente, mediante la entrevista; elaboración del perfil

farmacoterapéutico; la prevención, detección y resolución de Problemas Relacionados

con Medicamentos y Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos; realizar las

intervenciones que fueren necesarias; y, hacer el seguimiento permanente, en unión con

otros profesionales de la salud, desarrollando estrategias para atender necesidades

particulares proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a la

comunidad.

ARTÍCULO 7. FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio farmacéutico

tendrá las siguientes funciones:

1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los

medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en

general.

2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y

dispositivos médicos.

3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y

dispositivos médicos.

4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis

de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

exigidas para tal fin.

5. Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.

6. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los

medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de

farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.

7. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos

médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos

relacionados con la farmacia clínica.

8. Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos,

especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la

comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la

organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los

procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

10. Participar en los Comité de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de Bioética, de

la Institución.

ARTÍCULO 8. REQUISITOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- El servicio

farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,

número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y

materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o

procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o

procesos que realice.

PARÁGRAFO.- El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún

caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de

bienes.

ARTÍCULO 9. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

DEPENDIENTE.- El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico

Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado

de complejidad del servicio, de la siguiente manera:

1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico

Farmacéutico.

2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico

Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

PARÁGRAFO PRIMERO.- El servicio farmacéutico contará con personal de las

calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en

número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se

adelanten en la institución.

PARÁGRAFO SEGUNDO.- Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de

su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios

donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en

una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser

efectivamente cubierta por dicho profesional.

ARTÍCULO 10. GRADOS DE COMPLEJIDAD DEL SERVICO FARMACÉUTICO.- El

servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las

actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención.

ARTÍCULO 11. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.- Se consideran

establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las

Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos

farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos sólo están obligados a cumplir con las disposiciones

contenidas en el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico y

demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos

médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas

vigentes.

1. Farmacias-Droguerías.- La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico

Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a) Recepción y Almacenamiento.

b) Dispensación.

c) Preparaciones magistrales.

2. Droguerías.- La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en

Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el

Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

a) Recepción y Almacenamiento.

b) Dispensación.

3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del

Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos

establecimientos se someterán al proceso de Recepción y Almacenamiento.

4. Depósitos de Drogas.

a. Depósitos de Drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La dirección

estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se

someterán a los procesos de:

a) Recepción y Almacenamiento

b) Reenvase.

b. Depósitos de Drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La

dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de

Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de Recepción y

Almacenamiento.

Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los

requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el Modelo de Gestión del

servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de

medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados.

PARÁGRAFO PRIMERO. Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por las

normas especiales vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 20 del presente

decreto.

PARÁGRAFO SEGUNDO. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las

personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del

Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo

establecido en el presente decreto y el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que

expedirá el Ministerio de la Protección Social.

PARÁGRAFO TERCERO. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de

Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo

en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en éstos,

deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación

independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso;

iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas,

que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y

demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se

establezcan en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.

PARÁGRAFO CUARTO. En las agrupaciones de Droguerías de un mismo propietario,

cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin

perjuicio de que en cada uno de éstos sitios esté a cargo del Expendedor de Drogas o el

recurso humano autorizado para estos establecimientos.

PARÁGRAFO QUINTO. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de

realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta

de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos

por el presente decreto, el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico que determine el

Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas

actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el

Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de

elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de

concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección

técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí

elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio

farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de

la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de

Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según

corresponda.

Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios

del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se

someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la

responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al

cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos.

ARTÍCULO 12. APERTURA O TRASLADO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS MINORISTAS.- Para la aprobación de apertura o traslado de un

establecimiento farmacéutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepción

alguna, deberá existir entre el establecimiento farmacéutico minorista

solicitante y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano una distancia mínima

comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros

lineales por todos sus lados.

La distancia se medirá desde el centro de la entrada principal del establecimiento

farmacéutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del

establecimiento farmacéutico minorista más cercano. Cuando en uno o los dos

establecimientos farmacéuticos involucrados existan una o más direcciones las medidas

se tomarán a partir de las direcciones registradas en la Cámara de Comercio.

PARÁGRAFO.- Para la determinación de las distancias se presentará la certificación

expedida por la Oficina de Catastro, de Planeación Departamental, Distrital o Municipal,

Instituto Geográfico Agustín Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la

correspondiente región del país en donde se solicite la apertura y/o traslado.

ARTÍCULO 13. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALlDAD.- Todo servicio farmacéutico,

establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de

desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la

Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.

ARTÍCULO 14. MODELO DE GESTIÓN.- Créase el modelo de gestión del servicio

farmacéutico, como el conjunto esencial de técnicas para la planeación estratégica, el

establecimiento de los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio

farmacéutico y la construcción de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión

será determinado por el Ministerio de la Protección Social dentro del año siguiente a la

publicación del presente decreto.

CAPÍTULO III

DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

ARTÍCULO 15. PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.- Los procesos del

servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:

1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: selección, adquisición,

recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos

médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente

y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y,

destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: atención farmacéutica;

farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones

parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de

concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase;

participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos;

realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos

médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de

antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el

servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos;

preparaciones extemporáneas, control, dispensación y

DECRETO NUMERO 2200 DE 2005

Continuación del decreto" Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras

disposiciones

distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la

dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

CAPÍTULO IV

DE LA PRESCRIPCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 16. CARACTERÍSTICAS DE lA PRESCRIPCIÓN.- Toda prescripción de

medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de

sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación

Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su

competencia.

2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para

su administración.

3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio

electromagnético y/o computarizado.

4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos,

abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas

por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.

5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el

medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso

hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del

Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces.

6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el

diagnóstico.

7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en

casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.

8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de

prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su

respectiva cantidad.

ARTÍCULO 17. CONTENIDO DE LA PRESCRIPCIÓN.- La prescripción del

medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los

siguientes datos cuando éstos apliquen:

1. Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que prescribe,

dirección y número telefónico o dirección electrónica.

2. Lugar y fecha de la prescripción.

3. Nombre del paciente y documento de identificación.

5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).

6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional

(nombre genérico).

7. Concentración y forma farmacéutica. 8. Vía de administración.

9. Dosis y frecuencia de administración. 10. Período de duración del tratamiento.

11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en

números y letras.

12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. 13. Vigencia de la prescripción.

14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro

profesional.

CAPÍTULO V

DE LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 18. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS.- La distribución física de

medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de la

Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman parte de

la distribución intra-hospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo

del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intrahospitalaria

de medicamentos y dispositivos médicos que deban implementarse en la

Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad,

eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse

a los pacientes.

Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad

deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de

acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad

vigente y los que se establezcan en el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico. Los

servicios farmacéuticos del primer nivel de complejidad podrán adoptar el Sistema de

Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones,

criterios y procedimientos señalados. El Sistema de Distribución de Medicamentos en

Dosis Unitaria podrá operar en una Institución de Salud con otro u otros sistemas intrahospitalarios

de distribución.

ARTÍCULO 19. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR.- Son obligaciones del

dispensador:

1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y

autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción,

establecidos en el presente decreto.

2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición

parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o

etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso;

de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.

3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta

la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".

4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción

posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.

5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los

prescritos.

6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto

terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:

condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, que

cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros

medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la

importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la

Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o

Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está

señalada en el artículo 30 del presente decreto.

7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta

sin prescripción facultativa o de venta libre.

8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del

Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y

destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando

progresivamente las competencias laborales.

ARTÍCULO 20. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR.- El dispensador no podrá:

1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración,

frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. 5.

Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. 6. Tener muestras

médicas de medicamentos.

7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos

establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los

procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o

sustituya al prescrito o al solicitado.

ARTÍCULO 21. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.- Los medicamentos

de control especial estarán sometidos a lo establecido en el presente decreto y en

la Resolución 826 de 2003 y las demás normas que los modifiquen, adicionen o

sustituyan.

CAPITULO VI

DEL COMITÉ DE FARMACIA y TERAPÉUTICA

ARTÍCULO 22. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA.- Todas las Instituciones

Prestado ras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de

Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al

servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el

ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por:

1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.

2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.

3. El Director (a) del servicio farmacéutico.

4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.

5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a

desarrollar o discutir lo requiera.

6. Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o

discutir lo requiera.

PARÁGRAFO.- El Comité deberá invitar un representante de los usuarios del servicio

farmacéutico de la Institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del

área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los

mismos, y podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la

respectiva sesión.

ARTÍCULO 23. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA y TERAPÉUTICA.- El

Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes

funciones:

1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución

Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación,

administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos

de implementación y vigilancia de las mismas.

2. Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual de

Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante

el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología del Consejo

Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal efecto deberá ceñirse al reglamento

de funcionamiento de dicho Comité.

3. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más

frecuentes en la Institución.

4. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de

Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos

institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos

especiales.

5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado

con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante

al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades

correspondientes.

CAPÍTULO VII

DE lA INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

ARTÍCULO 24. INFORMACIÓN.- El servicio farmacéutico debe ofrecer a los pacientes,

al equipo de salud, a las autoridades del Sector y a la comunidad, información oportuna,

completa, veraz, independiente, de calidad y sustentada en evidencia científica sobre

medicamentos y dispositivos médicos. la información que solicite una persona sobre el

uso adecuado de los medicamentos será ofrecida por el Director del servicio

farmacéutico o establecimiento farmacéutico minorista.

ARTÍCULO 25. FUENTES DE INFORMACIÓN.- El servicio farmacéutico debe contar

con fuentes científicas de información y establecer canales ágiles de comunicación con

los demás servicios de la institución y centros de información de medicamentos.

CAPÍTULO VIII

DE lA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

ARTÍCULO 26. INSPECCIÓN VIGILANCIA y CONTROL.- Sin perjuicio de las

competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de

salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio

farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las

acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en

el presente decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o

medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las

normas vigentes.

ARTÍCULO 27. TRANSITORIO.- Las entidades, establecimientos farmacéuticos y

personas a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a partir

de la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las disposiciones

contenidas en esta norma.

ARTÍCULO 28. VIGENCIA.- El presente decreto rige a partir de la fecha de su

publicación, deroga en lo pertinente los artículos 55, 63 Y 92 del Decreto 1950 de 1964 Y

deroga el artículo 91 del mismo Decreto y las demás disposiciones que le sean

contrarias.