"Garantía de la calidad"

INFORME 32

Garantía de la calidad

1.1 Principio. "Garantía de la calidad" es un concepto muy amplio que abarca

todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad del

producto. Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que

los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que

están destinados. Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las PAF y

otros factores, incluyendo aquéllos que van más allá del alcance de esta

guía, tales como el diseño y la elaboración del producto.

1.2 El sistema de garantía de la calidad apropiado para la fabricación de

productos farmacéuticos debe asegurar:

a) que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal

forma que se tengan en cuenta los requisitos de las PAF y otros códigos

relacionados, tales como la práctica adecuada de laboratorio (PAL) y

la práctica clínica adecuada (PCL).

b) que las operaciones de producción y control estén claramente

especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las PAF; c) que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en

las descripciones de trabajo;

d) que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y

uso de materia prima y de envasado adecuados;

e) que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas,

productos intermedios, y productos a granel, y otros controles,

calibraciones, y comprobaciones durante el procesado;

f) que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de

acuerdo con los procedimientos definidos;

g) que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados

antes de que las personas autorizadas (véase también la sección 10.6)

hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y

controlado en concordancia con los requisitos establecidos por las

autoridades encargadas de la comercialización y con otras

reglamentaciones pertinentes a la producción, control y expedición de los

productos farmacéuticos;

h) que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo

posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por el

fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal forma que

la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos

productos.

i) que se establezca un procedimiento de auto-inspección y/o de auditoría

de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y

aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.

1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los

productos farmacéuticos para asegurar que sean apropiados para el uso

previsto, que reúnan los requisitos necesarios para autorizar su

comercialización, y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su

inocuidad, calidad o eficacia inadecuadas. Las principales autoridades

administrativas son responsables del cumplimiento de este objetivo de

calidad, con la participación activa y el compromiso de numerosos

departamentos a todos los niveles dentro de la compañía, de los proveedores y de los distribuidores. Para que sea posible alcanzar el

mencionado objetivo cualitativo, se debe contar con un sistema de garantía

de la calidad de amplio alcance y correctamente aplicado, que incorpore las

prácticas adecuadas de fabricación y de control de la calidad. Es preciso

que sea plenamente documentado y que su eficacia sea controlada. Todas

las partes del sistema de garantía de la calidad deben ser atendidas por

personal competente, y es necesario que se disponga de recintos, equipos e

instalaciones adecuados.

2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF)

2.1 Dentro del concepto de garantía de la calidad, las prácticas adecuadas

de fabricación constituyen el factor que asegura que los productos se

fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de

calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a

las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones

que rigen las PAF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes

a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente

mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos

son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes

imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas

equivocadas en los envases. El texto de las PAF exige:

a) que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el

medio de fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad

adecuada para cumplir con las especificaciones;

b) que se comprueben las etapas críticas de los procesos de

fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido

en dichos procesos;

c) que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los

siguientes:

i) personal adecuadamente calificado y capacitado;

ii) infraestructura y espacio apropiados;

iii) equipos y servicios adecuados;

iv) materiales, envases, y etiquetas correctos;

v) procedimientos e instrucciones aprobados;

vi) almacenamiento y transporte apropiados; y

vii) personal, laboratorios, y equipos adecuados para efectuar

los controles durante el proceso de producción, bajo la

responsabilidad de la gerencia de producción;

d) que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro

e inequívoco, que sea específicamente aplicable a los medios de

producción disponibles;

e) que los operadores estén capacitados para efectuar

correctamente los procedimientos;

f) que se mantengan registros (en forma manual o por medio de

aparatos de registro) durante la fabricación, para demostrar que

todas las operaciones exigidas por los procedimientos e

instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la

cantidad y calidad del producto son las previstas; cualquier

desviación significativa debe registrarse e investigarse

exhaustivamente;

g) que los registros referentes a la fabricación y distribución,

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