Plantilla de solicitud de propuesta de relleno/finalización
Enviado por marumendez • 17 de Julio de 2022 • Apuntes • 701 Palabras (3 Páginas) • 67 Visitas
Plantilla de solicitud de propuesta de relleno/finalización
Argonaut se complace en ser considerado para el papel de su fabricante contratado. Nuestro objetivo es proporcionarle una propuesta de la manera más rápida y precisa posible, utilizando la mejor información disponible. Nuestra propuesta destacará nuestro enfoque, explicará nuestras capacidades y obtendrá una vista previa de qué esperar al asociarse con Argonaut. Complete el siguiente formulario y envíelo a su representante de desarrollo de negocios de Argonaut. Utilizaremos esta información para desarrollar una propuesta para usted dentro de 7-10 días hábiles.
Información de la empresa
Nombre de la empresa | |
Dirección | |
Nombre de contacto (Negocio/Contratos) | |
Título del contacto | |
Contactar con el teléfono directo | |
Correo electrónico de contacto | |
Nombre del contacto (CMC, PM, Otros) | |
Título del contacto | |
Contactar con el teléfono directo | |
Correo electrónico de contacto | |
Historia de la empresa/Descripción general del programa (Necesito algunas oraciones para el resumen de la propuesta) |
Descripción del producto farmacéutico
Nombre del producto farmacéutico | |||||
Indicación clínica | |||||
Descripción general | ☐ Molécula pequeña | ☐ Ácido nucleico | ☐ Péptido | ☐ Proteína | ☐La siguiente: |
Sustancia farmacológica/API | ☐ Polvo | ☐ Líquido | |||
Temperatura de almacenamiento de sustancias farmacéuticas/API (⁰C) | ☐ RT | ☐ 2-8°C | ☐ -20°C | ☐ -80°C | ☐ Otro: |
Contenido | ☐ Antibióticos | ☐ Hormonas | ☐ Virus en vivo | ☐ Bacterias vivas | |
Especifique: | |||||
Fase de desarrollo | ☐ Preclínico | ☐ Fase I | ☐ Fase II | ☐ Fase III | ☐ Comercial |
Ubicación del ensayo clínico | ☐ NOS | ☐ TENÍA | ☐ Canadá | ☐ Japón | ☐ Otro |
Toxicidad | ☐ Nocivo | ☐ No tóxico | |||
Potencia | ☐ Alta potencia | ☐ No es de alta potencia | |||
Categoría Safebridge | ☒ 1 | ☐ 2 | ☐ 3 | ☐ 4 | |
Efectos adversos para la salud humana | ☐ No | ☐ Sí Especifique: | |||
Sensibilidades del producto(es decir,. Luz, oxígeno, etc.) | ☐ No | ☐ Sí Especifique: | |||
¿Está disponible SDS o IB? Es así por favor adjuntar) | ☐ No | ☐ Sí Por favor, adjunte | |||
Comentarios adicionales |
Formulación
Describir el proceso deformulación y cualquier desafío técnico (esdecir, pooling, dilución tampón, mezcla extendida, formulación aséptica, problemas de solubilidad o titulación, etc.) | |||
Formulación | ☐ Sencillo | ☐ Complejo (conectar flujo de proceso) | |
Lista de excipientes necesarios para la formulación | Excipiente | Fabricante (Si hay una preferencia) | Número de pieza (Si hay una preferencia) |
Duración de la formulación | |||
Temperatura de formulación (⁰C) | |||
Volumen total de DS a llenar/Tamaño del tanque de mezcla necesario | |||
Equipo especializado necesario | ☐ No | ☐ Sí Especifique: | |
Eliminación especializada de residuos | ☐ No | ☐ Sí Especifique: | |
Comentarios adicionales |
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