Antecedentes históricos de la bioética de la investigación
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Antecedentes históricos de la bioética de la investigación
Prof. Verónica Aliaga Magíster en Bioética
"Los orígenes de la ética de la experimentación con sujetos humanos están marcados por experiencias de abusos con los sujetos de investigación, sobre todo pertenecientes a grupos vulnerables"
C. Aristizábal: Experimentación biomédica en seres humanos en países menos desarrollados. Rev Colomb Bioética, Vol 1(1) 2006
Antecedentes históricos
El primero de todos:
El holocausto nazi
Durante la 2ª guerra mundial, un grupo médicos nazi realizaron experimentos aberrantes con las personas detenidas en los campos de concentración.
Una vez terminada la guerra, 200 médicos nazis fueron sometidos a juicio debido a los excesos cometidos durante los experimentos realizados. Este acontecimiento es conocido como el "Juicio de Nuremberg"
Al finalizar el juicio, se elaboró un documento denominado "Código de Nuremberg" que proponía normas éticas acerca de experimentación en seres humanos.
1961
La catástrofe del somnífero "contergan" (talidomida), productor de graves malformaciones congénitas, reaviva la polémica sobre los procedimientos de investigación y control de fármacos.
1964
La 18º Asamblea Médica Mundial promulga la Declaración de Helsinki, como actualización de las normas éticas que deben guiar la experimentación con humanos, la que ha sido revisada en sucesivas asambleas.
1966: El artículo de Beecher
Henry Beecher publica en la revista New England Journal of Medicine un decisivo artículo donde denuncia 22 estudios que se estaban realizando en los EEUU en condiciones no éticas.
1972: El caso Tuskegee
Esta investigación se inició en 1942 y duró cerca de 40 años
Durante este periodo, un grupo de 399 personas afroamericanas que padecían sífilis fueron observadas con el propósito de estudiar la historia natural de esta enfermedad
La penicilina fue desarrollada entre los años 1941 y 1943, sin embargo, no fue administrada a los sujetos participantes de este estudio
En 1972 apareció en el New York Times un reportaje que relataba esta historia en varios diarios del país
La larga duración del estudio, el momento histórico en que tuvo lugar, la naturaleza de la enfermedad, la condición racial de las personas estudiadas y el hecho de que aún disponiéndose del tratamiento adecuado no se les proporcionara a los sujetos, hacen de este caso un paradigma en la historia de la Bioética
El Congreso de los EEUU calificó este estudio como una "pesadilla moral" y formó la National Commission con el propósito de elaborar una guía acerca de los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos.
1978: El Informe Belmont
Beneficencia Respeto a la autonomía de las personas Justicia
1979: Principios de la ética biomédica
No maleficencia Beneficencia Autonomía Justicia
Fuentes de orientación ética
Código de Nuremberg Declaración de Helsinki Informe Belmont CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales
de Ciencias Médicas)
¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a la buena ética?
El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento que sirva para mejorar la salud y el bienestar de la población.
Los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento
En toda investigación clínica existe el riesgo de explotación de los sujetos de experimentación, ya que pueden ser puestos en situaciones perjudiciales en aras del bien de otros.
Taller de discusión
El protocolo 076
Antecedentes
El 90% de las personas infectadas por VIH en el mundo vive en países menos desarrollados. El 70% de ellos vive en África (a pesar de
que allí se encuentra sólo el 10% de la población mundial).
El protocolo ACTG 076 demostró desde 1994 que la administración de zidovudina (AZT) por vía oral durante el embarazo, por vía venosa durante el parto y por vía oral al recién nacido durante 6 semanas, reduce la transmisión vertical del VIH en 67%.
Estudios posteriores han demostrado que la administración de terapia antirretroviral combinada y la realización de cesárea programada, reduce el riesgo a menos del 2%.
Este método de prevención se utiliza ampliamente en los países desarrollados y ha disminuido de manera significativa la transmisión perinatal del VIH.
Sin embargo, en los países del 3º mundo no se dispone de los controles prenatales necesarios, no se tiene acceso a las pruebas voluntarias de VIH ni a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos y tampoco se cuenta con las estructuras de atención de salud requerida para la profilaxis.
¿Pregunta de investigación?
En los años siguientes a la publicación del protocolo 076 se realizaron varios estudios en África y en Tailandia en busca de esquemas más sencillos y económicos, en los cuales se utilizaron placebos o esquemas no comprobados como efectivos.
En Uganda, investigadores extranjeros y ugandeses realizaron uno de estos estudios, con patrocinio extranjero y con aprobación de los organismos de salud de ese país.
Su propósito era encontrar una intervención durante el parto, dado que el momento más frecuente de atención y teniendo en cuenta que el 75% de los casos de transmisión es perinatal.
Se encontró que una dosis de nevirapina a la madre durante el trabajo de parto y al recién nacido en sus primeras 48 horas de vida es una medida efectiva, sencilla y económica para reducir la transmisión perinatal.
Este esquema no se recomienda en
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