Estándares de Referencia

Estándares de Referencia:

Los Estándares de Referencia USP oficiales son muestras con un gran nivel de caracterización de medicamentos, excipientes, impurezas, productos de degradación, suplementos dietéticos, reactivos farmacopeicos y calibradores de desempeño. Su uso es obligatorio en la realización de pruebas y valoraciones USPNF.

¿Para qué se utilizan en la industria farmacéutica los estándares de referencia?

Para ayudar a garantizar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de medicamentos (fármacos, productos biológicos y excipientes), suplementos dietéticos e ingredientes de alimentos

¿Cuántos (aproximadamente) y qué tipo de productos (artículos) se incluyen dentro de los Estándares de Referencia?

¿Qué es la administración de frogas y alimentos?

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

¿Por qué son importantes las sustancias de referencias en los laboratorios?

Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con limites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

Por lo anteriormente mencionado los estándares son usados para tres propósitos principales: para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia), para calibrar sistemas de medición y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, características criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia

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