Formato De Perfil De Producto Farmaceitico
Enviado por veduardo0688 • 28 de Octubre de 2012 • 221 Palabras (1 Páginas) • 526 Visitas
1. FORMATO DE PERFIL DE PRODUCTO
NOMBRE DEL PROYECTO________________________________________________________
CLAVE INTERNA_________ FECHA DE SOLICITUD_________ FECHA DE IMPLEMENTACION__________
OBJETIVOS DE PROYECTO________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
RESPONSABLE(S)______________________________
DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
PRINCIPIOS ACTIVOS Y DOSIS____________________________
FORMA FARMACÉUTICA_________________________________
VIA DE ADMINISTRACIÓN________________________________
INDICACIÓN TERAPÉUTICA______________________________
TIPO DE PRODUCTO (GENERICO, INNOVADOR, REFORMULACIÓN)
¿SE PARTE DE UN PRODUCTO EXISTENTE?______
TIPO DE MERCADO (NACIONAL O INTERNACIONAL)
RESTRICCIONES DE DISEÑO
APARIENCIA DEL PRODUCTO____________________
MATERIAL DE EMPAQUE________________________
RESTRICCIONES DE EXCIPIENTES_______________
RESTRICCIONES DE PROCESO__________________
PRESUPUESTO ASIGNADO______________________
ESTUDIOS ESPECIALES
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD________
ANÁLISIS SENSORIAL_________________________
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD______________________________________
REQUERIMIENTOS REGULATORIOS________________________________
OBSERVACIONES Y COMENTARIOS
2. FORMATO DE FACTIBILIDAD DEL PROYECTO
NOMBRE DEL PROYECTO_______________ CLAVE__________________
OBJETIVOS DEL PROYECTO_______________________________________
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO___________________________________
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO_____________________________________________________
ESTABILIDAD E INCOMPATIBILIDADES CONOCIDAS FRENTE A EXCIPIENTES
______________________________________________________________
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO_______________________________
POLIMORFOS CONOCIDOS_________________________________________
CLASIFICACIÓN BIOFARMACÉUTICA (BCS)_______ FARMACOPEAS DONDE SE REPORTA (FEUM, USP, BP, EP, JP)
FABRICANTES Y COTIZACION DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS
Sustancia Proveedor Origen No. De DMF o de
Certificado europeo (ASMF)
www.fda.gov/cder/dmf
www.emea.europa.eu
Costo unitario Comentarios
PRODUCTOS EN EL MERCADO NACIONAL E INTERNACIONAL _______________________________________________
PATENTES. Se indica el número de patente consultada, su clave internacional y estado (vencida/vigente) www.uspto.com, www.epo.org/
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