Legislacion Farmaceutica

Artículo 20. De los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario

para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas. Los requisitos

exigidos para la expedición del registro sanitario de los medicamentos contenidos

en normas farmacológicas, son:

a) Evaluación farmacéutica;

b) Evaluación legal.

Artículo 21. De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por

objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de

fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica.

Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá

diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los

productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director

Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente

información y documentación ante el Invima:

a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al

establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las

buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se

encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12, de este Decreto;

b) Forma farmacéutica y presentación comercial;

c) La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre

genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la

nomenclatura "International Unión of Pure and Applied Chemistry, IUPAC", así:

Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas,

cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.

Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.

Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en

multidosis.

Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.

Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.

En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias

activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.

La fórmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, así:

Principios activos: Excipientes: estabilizadores, colorantes, vehículos y otros

compuestos en general;

d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del

caso;

e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;

f) Descripción detallada del proceso de fabricación;

g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad

de los principios activos, cuando sea del caso;

h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las

materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos

del proceso productivo;

i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al

producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de

dichos controles;

j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el

producto terminado;

k) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a

una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de

la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la

metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las

farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten

los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo

principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no

tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de

disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica,

USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos

para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las

farmacopeas aceptadas;

l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y

empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto;

m) Resumen de la información farmacológica que incluya:

Vía de administración.

Dosis y frecuencia de la administración.

Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico.

Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;

n) Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto;

ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los

productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de

Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste

establezca.

Parágrafo 1º. Las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son las

siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex

Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su

momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas

establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva.

Parágrafo 2º. Para efectos de la expedición del registro sanitario podrán

presentarse los resultados de las pruebas de estabilidad de corto plazo, sin

perjuicio de la obligatoriedad de realizar las pruebas de envejecimiento natural o

de largo plazo. Adicionalmente, se deberán presentar los resultados

correspondientes a los tiempos cero (0) y tres (3) meses de las muestras

sometidas a envejecimiento natural, con la obligación de presentar los resultados

completos una vez ellas terminen.

Los estudios de estabilidad para la expedición del registro sanitario se realizarán

por lo menos en tres (3) lotes de tamaño piloto industrial, cuando se trate de un

principio activo que lleve menos de cinco (5) años de aprobación por parte de la

Comisión Revisora de Medicamentos.

Cuando el principio activo es conocido, es decir que ya se ha registrado y existen

en el mercado productos comercializándose y se le reconoce su estabilidad, los

estudios de estabilidad pueden ser desarrollados en tan sólo dos (2) lotes de

tamaño piloto industrial.

Cuando el registro sanitario se expida

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