Legislacion Farmaceutica

Procedimiento Administrativo

Según Ley 27444 – Articulo 142°: Plazo máximo del procedimiento administrativo.

No puede exceder de 30 días el plazo que transcurra desde que es iniciado un procedimiento administrativo de evaluación previa hasta aquel en que sea dictada la resolución respectiva, salvo que la ley establezca tramites cuyo cumplimiento requiera una duración mayor

Al momento de la Inspección

Información importante que se debe tener para la autorización sanitaria del establecimiento farmacéutico

- Organigrama general

- Plano de distribución de Áreas

- Exhibe en el área de dispensación la copia legible del titulo profesional del regente del establecimiento farmacéutico

- Termómetro ambiental

- Extintor con carga vigente

- Cuenta con programa de Sanitizacion y/o Fumigación

- Libros oficiales foliados

- Primeros auxilios

- Listado actualizado de alternativas farmacéuticas de medicamentos elaborados por la DIGEMID

- Listado de procedimientos operativos estándar

- Las instalaciones eléctricas deben ser adecuada

Art. 35° BPA – RM. 585-99-SA/DM:

Los documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado al establecimiento farmacéutico.

Almacenamiento

Art. 16° BPA-RM 585-99-SA/DM

El almacén debe contar con equipo, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos.

Art. 13° BPA-RM. 585-99-SA/DM

El área de almacenamiento depende de:

a. Volumen y cantidad de productos a dispensar

b. Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos

Tramites en Municipalidad

Ley N° 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento:

a. Las Municipalidades evaluaran:

- La zonificación

- Compatibilidad de uso

- Seguridad en Defensa Civil

b. Requisitos para solicitar la Licencia de Funcionamiento.

c. También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad o Anuncios.

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