Cambios En La Norma Iso 9001
Enviado por gloriac15 • 7 de Mayo de 2013 • 1.991 Palabras (8 Páginas) • 330 Visitas
La nueva ISO 9001: 2008,
Principales Cambios
Los siguientes son los principales cambios que
surgen a raíz de la nueva versión de la norma
ISO9001, que están enfocadas a hacer
aclaraciones y formas nuevas de redacción.
Realización de las auditorías ISO 9001 en
dos fases
El día 31 de Agosto de 2006 se publicó la ISO
17021, introduciendo la obligatoriedad de
realizar la auditoría en 2 fases a semejanza de
la ISO 14001 o la TS de automoción. Se definió
un plazo de transición entre uno y dos años
para su aplicación.
En la 1ª FASE se contempla:
• Visita a las instalaciones
• Identificación de procesos
• Verificación de la documentación (4.2.1 y 4.2.2)
• Verificación de los 6 procedimientos obligatorios (control
documentación, de registros, auditoría interna, productos no
conformes, acciones correctivas y preventivas)
• Verificar la existencia de los objetivos de calidad (5.4.1)
• Verificación de los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto (7.2.1)
Sistema de Gestión
de la Calidad
Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA
REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLOGICO
“ISO9001:2008 MÓDULO 3. DOCUMENTACIÓN DE
UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”
Semana 2. Cambios en la Norma ISO9001:2008
Fecha:
Febrero 2 de
2009
Páginas. 2 de 9
• Adecuación general de la documentación al sistema de
gestión, identificación de potenciales desviaciones en 2ª Fase y
confirmación de poder seguir con la 2ª Fase
En la 2ª FASE se contempla:
• Verificación de las situaciones
identificadas en 1ª FASE
• Auditoría de los procesos operacionales
(Elementos 5, 6, 7 y 8)
• Identificación de las desviaciones o no
conformidades
La nueva ISO 9001: 2008, principales cambios en sus requisitos
1.1 Objeto y Campo de aplicación. Generalidades
Al hablar del producto pedido por el cliente, también incluye productos
comprados o productos intermedios resultantes de los procesos.
Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicable, son
equivalentes a los requisitos del producto.
4.1 Requisitos generales
4.2 a) La organización debe determinar (no identificar) los procesos
necesarios para la calidad.
Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican también a los procesos
externos, con sus controles.
4.2.1 Documentación general
d) Se incluirán documentos y registros para el control de procesos. Nota: “un
solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos”.
4.2.3 Control de los documentos
f) los documentos de origen externo necesarios para la planificación /
operación de la gestión del sistema de calidad, deben identificarse y su
distribución, controlada.
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4.2.4 Control de los registros
Los registros se deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos
humanos)
a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la
conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto).
b) proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando
aplique.
c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad
de las acciones tomadas).
6.3 Infraestructura
c) los sistemas de información se incluyen como
servicios de apoyo.
6.4 Ambiente de trabajo
Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a
las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
como, ruido, temperatura, humedad, iluminación
o condiciones climáticas, a fin de lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
7.1 Planificación de la realización del producto
c) Se añade medición como actividad a determinar dentro de planificación.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organización. Nota:
También se incorpora la postventa, que puede incluir garantías y obligaciones
como mantenimiento o reciclado.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Nota l: Diseño, desarrollo, verificación y validación: tienen propósitos
diferentes, pudiéndose registrar separadamente o conjuntamente.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
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Nota: También se incluye la preservación de producto, si aplica en la
producción o prestación del servicio.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del
servicio
Notas del autor: 1) Si no se incluye la verificación antes de la entrega, se
debe incluir en 7.1 (Planificación de la realización del producto). 2) Los
procesos como soldaduras, esterilización, tratamiento térmico, formación,
servicio de atención de llamadas o de emergencias, necesitan validación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización identificará el estado del producto a través de todo el
proceso de realización del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlará
la identificación del producto y se mantendrán registros.
7.5.4 Propiedad del cliente
Se incluye como propiedad también los datos personales .
7.6 Control de dispositivos de medición
Nota:La confirmación de la capacidad del software incluye su verificación y la
gestión de la configuración.
8.2.2 Auditoría interna
...