Estructura De Un MAnual De Calidad

El Manual de Calidad es el documento guía del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), desarrolla todos los epígrafes de la Norma ISO 9001 aplicándolos a la organización e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC. El Manual de Calidad contiene la descripción detallada de todo el Sistema de Gestión de Calidad de la Organización, manual de consulta básico para la implantación, mantenimiento y mejora continua del SGC.

El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripción Sistema de Gestión de la Organización, que sirva de referencia para la aplicación de este sistema y se complemente con el conjunto de documentación del sistema.

A continuación se incluye unos consejos prácticos y dos guías que sirven de ayuda para el inicio de la elaboración práctica de cualquier tipo de Manual de Calidad.

DESCRIPCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

1. requisitos para su elaboración

2. los contenidos

3. propuesta de estructura.

4. guía para elaborar un manual de calidad,

5. consideraciones a tener en cuenta para la elaboración

6. usuarios del manual de calidad

7. La redacción del manual

Los requisitos para el Manual de Calidad

Según la ISO 9001 en su artículo 4.2.1, la Organización debe establecer un manual de calidad que incluya lo siguiente:

a) El alcance del sistema de gestión de calidad, detallado. Incluyendo las exclusiones.

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o una referencia a los mismos.

Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar el Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925 (directrices para los documentos de calidad)

 Solo puede haber un solo Manual de Calidad. (Único)

 El Manual de Calidad incluirá el alcance del sistema de gestión de calidad, explicando en detalles cualquier exclusión y su justificación, asimismo incluirá los procedimientos documentados o las referencias de éstos y describirá los procesos del sistema de gestión de calidad y sus interacciones.

 La información completa de la organización: nombre, ubicación, medios de comunicación, su línea de negocios, antecedentes, historia y tamaño.

 Cada Organización debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos legales y reglamentarios, así como las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Al margen de ello, la norma establece un contenido mínimo para el desarrollo del manual.

Contenido del Manual de Calidad

Título y alcance. Podríamos llamarlo preámbulo del manual y contiene la organización o parte de la organización, centro de trabajo, etc. al cual aplica el sistema de gestión de calidad. Incluye referencia a la norma del sistema en el que se basa el sistema de gestión de calidad (ej.: Este manual incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofía de mejora continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos de la Norma ISO 14001:2004

Tabla de contenidos. Índice del manual, con secciones, subsecciones.

Revisión aprobación y modificación: Como cualquier otro documento de calidad estos datos tienen que estar cumplimentados.

Política y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la política de calidad y los objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para cumplir los objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentación del sistema de calidad.

Organización, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe proporcionar información clara de la estructura de la organización, responsabilidades, autoridad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse diagramas u organigramas si fuera necesario o se optase por ello. La descripción de los puestos de trabajo puede reflejarse en otro documento, al que el manual hará referencia.

Referencias: El manual de calidad contendrá una relación de todos los documentos relacionados con el sistema de gestión de calidad a los que haga referencia.

Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad proporcionará una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Incluirá la relación de los procedimientos documentados o referencias. El manual debe reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivos.

Anexos: pueden incluirse los anexos que contengan información de apoyo al manual de calidad.

Estructura del manual de calidad según la norma ISO 9001.

En la elaboración del Manual se tendrá en cuenta cada uno de los epígrafes que se relacionan a continuación, que se desarrollaran y se aplicarán a la Organización.

Índice del Manual de Calidad de una empresa

1.1 Índice del manual de calidad.

1.2 - Introducción y generalidades

1.3 - Declaración de la Dirección (5.1, 5.2)

1.4 - Política de Calidad y Objetivos (5.3, 5.4.1, 5.2)

2.1 – Responsabilidades y Autoridad (5.5.1)

2.2 - Representante de la Dirección (5.5.3)

2.3 - Comité de Calidad

2.3.1 - Comité de Calidad (5.5, 5.6, 5.4.2)

2.3.2 - Comité de Calidad de cada dependencia

2.4 - Organigrama (5.5)

3.1 - Objeto y Campo de Aplicación (4.2.2)

3.2 - Normas y Documentos de Referencia (4.2.2)

3.3 - Gestión del Manual de Calidad (4.2.3)

4.1 - Responsabilidades de la Dirección

4.1.1 - Política de la Calidad

4.1.2 - Organización

4.1.3 - Revisiones Dirección (5.1, 5.3, 5.4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.6.1, 6.1, 6.2.1, 8.5.1)

4.2 - Sistema de Calidad

4.2.1 - Estructura documental del sistema de calidad

4.2.5 - Planificación de la Calidad (4.1, 4.2.1, 4.2.2, 5.4.2, 7.1)

4.3 - Revisión de Pedidos o catálogos (5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3)

4.4 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)

4.5 - Control de la Documentación (4.2.3)

4.6 - Compras (7.4.1, 7.4.2, 7.4.3)

4.6.2 - Evaluación de proveedores y subcontratistas

4.6.3 - Datos sobre las compras

4.6.4 - Verificación de los productos comprados

4.7 - Control de los productos suministrados por el cliente (7.5.4)

4.8 - Identificación y trazabilidad del producto (7.5.3)

4.9 - Control de los procesos (6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2)

4.10 - Inspección y ensayo (7.1, 7.4.3, 7.5.2, 8.1, 8.2.4)

4.10.2 - inspección y ensayos de recepción

4.10.3 - inspección y ensayos en proceso/final

4.11 - Control de los equipos de inspección, medición y ensayo (7.6)

4.12 - Estado de inspección y ensayos (7.5.3)

4.13 - Control de No Conformidades (8.3)

4.14 - Acciones Correctoras y Preventivas (8.5.2, 8.5.3)

4.15 - Manipulación, Almacenamiento, Conservación y Distribución (7.5.1,7.5.5)

4.16 - Control de los Registros de la calidad (4.2.4)

4.17 - Auditorías internas de la calidad (8.2.2, 8.2.3)

4.18 - Formación (6.2.2)

4.19 - Servicio postventa (7.5.1)

4.20 - Técnicas estadísticas (8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4)

4.21 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)

4.22 - Control de la documentación (4.2.3)

Consideraciones a tener en cuenta para su elaboración

1. El Manual de Calidad es el documento más auditado, más crítico y más estático en el sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vértice superior de la pirámide de la documentación necesaria en un sistema de calidad, ya que contiene la política de calidad y requisitos que el resto de documentos y los procedimientos deben seguir.

2. El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que establece todo lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma.

3. Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma ISO 9001, por lo que se aconseja que la última página del mismo tenga un cuadro de equivalencia como se indica en el ejemplo, cada capítulo se debe identificar con las referencias de la Norma. Y debe estar perfectamente adaptado a la Organización.

Usuarios del Manual de Calidad

El Manual como guía del SGC estará a libre disposición de la Organización en general, lo que la norma clasifica en cuatro áreas.

 El director.

 El personal de la Organización.

 Los auditores (internos y externos)

 Los clientes de la Organización.

El manual debe satisfacer las necesidades de estos usuarios y estas necesidades se consideran satisfechas si el Manual de Calidad les permite conocer:

 La política de la calidad de la Organización.

 Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.

 Estructura organizativa.

 Actividades que realiza.

 Ubicación geográfica

 Funcionamiento del sistema de gestión de calidad

 Reglas de organización y funcionamiento.

El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la Organización y debe apoyarse en la participación de todos los departamentos afectados, principalmente en lo que respecta a la descripción de sus actividades. El personal implicado en el Sistema de Gestión de Calidad debe colaborar y revisarlo, al objeto de mejorar la actitud de todo el personal en instaurar, mantener y mejorar el SGC.

Si el manual no sigue la misma secuencia que la Norma, que es lo normal, debe llevar un anexo con una tabla de equivalencia, entre los epígrafes del manual y lo epígrafes de la norma a la que corresponde.

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