NORMAS FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION)

INSTITUTO TECNOLÓGICO DE LAZARO CARDENAS

ACTIVIDAD 1

UNIDAD 5

Catedrático: ULISES VARGAS NIETO

INTEGRANTES:

VEKY MONA LUNA

LIZBEIDY BURGOS GALVEZ

ING. EN GESTIÓN EMPRESARIAL

03/12/2012

NORMAS FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION),

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos1 o Agencia de Drogas y Alimentos2) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales).

Los orígenes de la FDA comenzaron a principios del siglo 20, cuando las revelaciones de la suciedad en los corrales de ganado en Chicago horrorizaron a la nación con el conocimiento de que en una economía industrial, la protección contra productos peligrosos está más lejos que los medios de cualquier individuo.

El objetivo de las normas de la FDA es garantizar que un dispositivo médico pueda identificarse y utilizarse de manera segura. Por ejemplo, si el personal de la institución de salud introdujo el identificador de ese dispositivo en la base de datos, antes de su uso, podrían detectarse detalles como retirada de productos, o marca y modelo incorrectos para el procedimiento en particular planificado. También podría garantizarse que no se utilizaron productos falsificados o desviados, ya que el identificador de un dispositivo falsificado o desviado no se reconocería como válido.

Además, un profesional de la salud podría vincular números UDI específicos a los registros de un paciente; sin embargo, la base de datos de UDI no almacena registros de pacientes.

La FDA también ofrecerá una Base de datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) en la que se almacenarán todos los números UDI y los detalles relacionados con dichos números, a la que pueden tener acceso los miembros del sector y el público que quiera obtener más información sobre un dispositivo en particular.

La FDA ha trabajado en la creación de las normas para un período aproximado de cinco años, a fin de establecer un sistema de identificación única, similar a los identificadores utilizados en la industria farmacéutica. El trabajo incluyó pruebas piloto de la tecnología AIDC, opiniones de las empresas del sector, talleres, redacción de las normas y diseño de la base de datos.

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).

CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).

CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).

CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).

CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y

CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.

La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

Reglas y regulaciones

La FDA desarrolla normativas en base a la legislación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y demás leyes, incluyendo la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Tabaco, que rigen el funcionamiento de la FDA. Las regulaciones de la FDA también son leyes federales.

La FDA lleva a cabo las inspecciones de verificación del cumplimiento para determinar si el minorista de productos de tabaco cumple con las leyes y regulaciones federales y, generalmente emite cartas de advertencia en las primeras violaciones. La FDA generalmente impone sanciones monetarias de carácter civil por violaciones que se encuentren en las inspecciones posteriores.

La FDA requiere que cada nuevo medicamento y dispositivo médico sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.

Un aspecto de

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