PRINCIPALES CAMBIOS CONSIGNADOS EN LA VERSION DE LA NORMA ISO 9001

PRINCIPALES CAMBIOS CONSIGNADOS EN LA VERSION DE LA NORMA ISO 9001:2008, CON RELACION A LA NORMA ISO 9001:2000

OBJETIVOS PRINCIPALES DE LA VERSION.

- Mejorar la Norma ISO 9001:2000.

- Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso.

- Mejorar la compactibilidad con la ISO 9001:2008.

ALCANSE DE LOS CAMBIOS.

-Se mantiene la misma estructura de cláusulas.

-Siguen sin cambios los 8 principios de Gestión de la Calidad (1. Enfoque al cliente,2. Liderazgo,3.participación del personal,4.Enfoque basado en procesos,5.Enfoque de sistema para la gestión,6.Mejora continua,7.Enfoque basado en hechos para la toma de desiciones,8.relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.).

-se mantiene el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000.

-Se mantiene el carácter genérico y la aplicabilidad para todos tipos y tamaño de organización de cualquier sector.

-La compactibilidad con la ISO 9001:2008 se ha mantenido y mejorado en lo posible.

Se mantiene la consistencia entre ISO 9001 e ISO 9004, consideraciones generales respecto a los cambios.

-los cambios sean restringido con el fin de limitar el impacto al usuario.

-No existen cambios conceptuales o de fondo.

-Se estima un periodo de transición.

-Eventualmente “convivirán” empresas certificadas con ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008.

-los tiempos de transición y otros elementos relacionados son definidos por los distintos organismos de acreditación.

DESCRIPCION GENERAL DE LOS CAMBIOS.

1.1 GENERALIDADES

4.1 REQUISITOS GENERALES

- Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan, se destaca la configuración como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz.

-Se aclara que solamente se puede hacer medición de los procesos, de acuerdo con las condiciones o restricciones de los procesos.

-Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento dentro de los procesos del sistema de gestión de calidad.

-Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la contratación de terceros en las actividades del SGC.

-Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del # 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control.

4.2.1. Generalidades

-Se aclara que los requisitos, exigidos en la norma, hacen parte de la documentación del SGC.

-Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controla procesos.

4.2.3. Control de documentos.

-Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesitan para planificar y operar los procesos del SGC.

4.2.4. Control de los registros.

-Se elimina la referencia al tiempo de retención considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable critica.

5.5.2. Representante de la Dirección

-Se aclara que el representante de la dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización.

6.2.1. Generalidades.

-Se aclaran los criterios para identificar al personal que debe ser competente, considerando la incidencia de su trabajo en la conformidad con los requisitos del producto.

-La nota aclara la exigencia de evaluar el impacto directo de las actividades realizadas, en la conformidad con los requisitos del producto.

6.2.2. Competencia, Toma de conciencia y Formación.

-Se aclara la exigencia de logara las competencias determinadas para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad con los requisitos del producto.

6.3. Infraestructura.

.Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.4. Ambiente de Trabajo.

-Se aclaran las condiciones que se pueden considerar como ambiente de trabajo, que se requieran para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7.1. Planificación de la realización del producto.

-Se incluye la medición como actividad a determinar dentro de la planificación para realizar el producto.

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

-Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los “aplicables” al producto, en lugar de los “relacionados” con el producto.

-Se aclara que los requisitos adicionales, se determinan si se consideran necesarios, en lugar de estar determinados por la organización.

-Se aclara en la nota el alcance de las actividades denominadas como “posventa”, para los cuales se pueden determinar requisitos.

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo.

-Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos diferentes, pudiéndose registrar separada o conjuntamente, considerando lo que sea mas conveniente para la organización.

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo.

-Se aclara la exigencia de documentar los resultados del diseño y desarrollo en un formato conveniente para la verificación,

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