Registro Sanitarios de Dispositivos Médicos y Productos Dentales extranjeros

Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Productos Dentales extranjeros

Para

Ciudadanos y empresas

Descripción

El trámite consiste en obtener el registro sanitario de los dispositivos médicos y productos dentales para su importación, distribución, comercialización y expendio.

Trámite en línea

http://portal.aduana.gob.ec

Requisitos

1. Solicitud de inscripción llenada en la Ventanila Única Ecuatoriana (VUE).

2. Certificado legalizado de libre venta (CLV) del país desde donde se importa el producto, otorgado por la autoridad de salud u organismo gubernamental competente.

3. Certificado legalizado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO, otorgado por los organismos acreditados.

4. Autorización o poder debidamente legalizado y otorgado por el titular del producto en el país de origen a la persona natural o jurídica que lo representa en el Ecuador para registrar, importar y comercializar,

5. Certificados de calidad y esterilidad del producto, otorgados por los responsables.

6. Especificaciones del producto terminado.

7. Descripción del uso del producto.

8. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.

9. Interpretación del código de lote con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.

10. Etiqueta original del producto y formato de etiquetas provisionales.

11. Literatura científica sobre el producto.

12. Documento con datos para la factura.

Procedimiento

• Adquirir la herramienta denominada ‘Token’ para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable, otorgado por las siguientes entidades:

Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/

Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

• Registrarse en Ecuapass en www.portal.aduana.gob.ec.

• El usuario ingresa la solicitud de inscripción de dispositivos médicos o productos dentales de producción nacional en el sistema VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) a través del Ecuapass (portal.aduana.gob.ec), adjuntando los requisitos necesarios (formato

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