Aplicación e interpretación de las normas ISO 10993-9:1999

[pic 1]

"Año del Bicentenario del Perú: 200 años de Independencia"[pic 2]

FACULTAD DE INGENIERIA DE PROCESOS ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA DE MATERIALES

CURSO: Biomateriales

TEMA: Aplicación e interpretación de las normas ISO 10993-9:1999

e ISO 10993-10:2010

DOCENTE: Mg. Janeth Quispe Avilés

Dr. Alejandro Silva Vela

INTEGRANTES:

Peña Reynaga, Korina Xiomara

AREQUIPA – PERÚ 2021

Interpretación y aplicación de la norma ISO 10993-9:1999

Evaluación biológica de productos sanitarios - parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación

Importancia:

Se presentan los principios generales en los que se basan las investigaciones para identificar y cuantificar los productos de los polímeros, donde los materiales utilizados para construir dispositivos médicos pueden formar productos de degradación cuando se exponen al entorno biológico, y en el cuerpo estos productos pueden comportarse de forma diferente al material de inicio. Los productos de degradación pueden ser reactivos o estables y sin reacción bioquímica con su entorno, la acumulación de cantidades sustanciales de productos de degradación estables puede tener efectos físicos en los tejidos circundantes. El nivel de tolerancia biológica de los productos de degradación depende de su naturaleza y concentración.

Alcance:

Muestra principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de los productos sanitarios y para el diseño y la realización de estudios de biodegradación. No es aplicable para la evaluación de la degradación que se produce por procesos puramente mecánicos, componentes lixiviables y productos sanitarios o componentes que no entran en contacto con el cuerpo del paciente directa o indirectamente.

Consideraciones:

La consideración cuidadosa del potencial de degradación intencional o no de un material es esencial para la evaluación de la seguridad biológica de un producto. Se tiene en cuenta las características químicas y los mecanismos de degradación conocidos, evaluación y diseño de estudios experimentales de biodegradación.

No es necesario realizar más pruebas si el producto en cuestión tiene un historial demostrado de experiencia clínica aceptable, nuevos datos, datos publicados, analogías con dispositivos, materiales y productos de degradación conocidos.

Diseño de estudio:

Se investigarán características de los productos de degradación como: propiedades químicas y fisicoquímicas, morfología de la superficie y propiedades bioquímicas.

Caracterización de los productos de degradación de los dispositivos médicos

Los productos de degradación producidos en el estudio pueden ser compuestos o iones particulados o solubles. Se utilizarán métodos analíticos para caracterizar estos productos, de generarse partículas, es necesario caracterizarlas con respecto al tamaño, la forma, el área superficial, etc.

Se debe identificar y caracterizar el dispositivo y/o material y su uso previsto, el posible mecanismo de degradación, los productos de degradación conocidos, probables y potenciales, y las metodologías de ensayo.

Los estudios de degradación no son necesarios si los probables productos de degradación son las mismas sustancias, en las cantidades previstas, y se producen a un ritmo y en un lugar comparables a los que producen los productos que tienen un historial de uso clínico o ya existen suficientes datos de degradación relevantes para las sustancias y los productos de degradación en el uso previsto.

Informe del estudio:

El informe del estudio deberá incluir la siguiente información:

• Descripción del material o producto y la naturaleza del contacto con el cuerpo.
• Evaluación de la degradación y justificación.
• Descripción de los métodos de ensayo de degradación, condiciones de ensayo, materiales y procedimientos de ensayo, incluidos los controles.
• Descripción de los métodos analíticos, incluidos los límites de cuantificación y los controles.
• Identificación y cuantificación de los productos de degradación.
• Resumen de los resultados, interpretación y discusión de los resultados.

Liberación de sustancias de la superficie:

Puede ser inducida por reacciones químicas, lixiviación, migración, despolimerización, desprendimiento y descamación.

Dispositivo multicomponente o dispositivo utilizado con otros componentes se debe tener en cuenta la ruptura de las estructuras, delaminación, migración de sustancias de un componente a otro y la posibilidad de reacciones entre productos de degradación.

Interpretación y aplicación de la norma ISO 10993-10:2010

...