Concepto de Ing. Clínica

ANSI

Del inglés de American National Standards Institute y fundado el 19 de octubre de 1918 (ANSI). Es un instituto que:

Supervisa la creación, promulgación y el uso de cientos de normas, así como guías que impactan directamente a los negocios cercano a cada sector (…) ANSI esta también comprometido a la acreditación-evaluando la competencia de las organizaciones conforme a los estándares. (parraf. 2)

IEC

La IEC (IEC, 2010) se fundó en 1906 “la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es la organización líder a nivel mundial encargada de preparar y publicar Normas Internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y afines (…)”.  (p. 19)

AAMI

Es una asociación sin ánimos de lucro que se fundó en 1967 (AAMI, 2017) conformada por cerca de 7000 profesionales con el fin de conseguir la adecuada administración, desarrollo y el uso adecuado de la tecnología médica.

AAMI (2017) también es una “fuente primaria de estándares (…) para equipo médico, así como también información práctica, ayudas y guías para tecnología médica y esterilización profesional” (parraf. 2)

ECRI

Es una organización sin fines de lucro, que ha trabajado (ECRI, 2017) para brindar disciplina y educación aplicado al desarrollo científico para descubrir que procedimiento médico, dispositivo y medicamentos son los mejores para preservar la salud del paciente

CSG

Por sus siglas Consejo de Salubridad General, la CONAPRA (s.f) menciona que:

El Consejo de Salubridad General (CSG) es un órgano del Estado Mexicano, establecido por el artículo 73 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, (…) que tiene como mandato la emisión de disposiciones obligatorias en materia de Salubridad General.  

(…) abarca a todas las organizaciones, públicas y privadas, que constituyen el Sistema Nacional de Salud, y todas aquellas que estén relacionadas con éste, incluyendo las autoridades administrativas federales, estatales y municipales. (p. 1)

COFEPRIS

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (2003) [COFEPRIS] se encarga del control y vigilancia de los establecimientos de salud, también de:

La prevención y control de efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, saneamiento básico, control sanitario de productos, servicios, así como de su importación, exportación y distribución de equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales de curación, y productos higiénicos. (p.61)

CENETEC

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud

Realiza estudios para difundir de forma sistemática y objetiva información sobre dispositivos médicos, telesalud, guías de práctica clínica y evaluación de tecnologías para la salud, esto con el objetivo de promover el uso apropiado, seguro y eficiente de la tecnología médica.

Dispositivo médico implantable

Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo.

[pic 1]

Dispositivo médico activo

Dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano.

 [pic 2]

Dispositivo médico activo para diagnóstico

Dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a proporcionar información para la detección, diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos. Como el Resonancia magnética.

[pic 3]

Dispositivo médico activo terapéutico

Dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación de otros dispositivos médicos destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas. Como incubadora.

[pic 4]

Dispositivo médico invasivo

Dispositivo médico que penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal, entendiéndose como orificio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma. Como las jeringas.

[pic 5]

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico

Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. Como el trocar.

[pic 6]

Instrumento quirúrgico reutilizable

Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectados a ningún dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Como lo es el bisturí.

[pic 7]

Dispositivo con superficie de contacto

aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Ejemplo: apósitos.

[pic 8]

Dispositivo de comunicación interna y externa

Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre. Como el catéter.

[pic 9]