“Producción de Biofármacos”

                30/09/2022[pic 1]

Preguntas de repaso Unidad 1

“Producción de Biofármacos”

(Valor 5 pts)

Nombre: Rosado Gutiérrez Elizabeth Abigail _______________________

Contesta las siguientes preguntas abiertas sobre los temas vistos en la unidad 1. Procura claridad, así como una redacción y ortografía adecuada en tus respuestas.

1. ¿Qué es un biofármaco?.

Es todo material, que proviene o está hecho a partir de materiales naturales, que pueda ser usado para terapia en células animales considerando que deben tomarse en cuenta el uso de sistemas biológicos para producir fármacos y el empleo de las técnicas biotecnológicas actuales para producir dichos fármacos.

1. Menciona 3 antecedentes importantes que precedieron al desarrollo biofarmacéutico.

1. En 1930 se llevó a cabo la producción a gran escala de insulina proveniente de cerdos.
2. En 1950 fue el descubrimiento de reguladores en el cuerpo humano, tales como: del sistema inmune y factores de crecimiento.
3. En 1970 se descubrió la tecnología del ADN recombinante.

1. Menciona 3 diferencias entre un fármaco y un biofármaco.

1. La naturaleza del compuesto; un biofármaco es de origen biológico, mientras que, un fármaco es de origen químico.
2. La estructura de la molécula; la estructura de un biofármaco es más compleja en comparación con un fármaco que tiene estructura simple.
3. La formulación, se refiere a los diferentes métodos de obtención.

1. Menciona 3 ventajas y desventajas de los biofármacos.

Ventajas

1. Mayor disponibilidad. Las técnicas biotecnológicas hacen posible obtener las moléculas específicas de interés mediante el aislamiento del gen.
2. Mayor seguridad del producto. En comparación con los fármacos, estos, tienen menor o nulos efectos secundarios.
3. Pueden ser modificados para mejorar su efectividad.

Desventajas

1. Tiene un elevado costo de producción. Esto se debe el uso de tecnología biotecnológica, desde el método de obtención o purificación, hasta el producto final.
2. Tiene mecanismos de acción más complejos, en algunos casos puede darse inmunogenicidad.
3. Algunas moléculas son sensibles a factores externos como presión, temperatura, pH, etc.; esto es una limitante para diversos tipos de aplicaciones.

1. Enumera los pasos para el desarrollo de un biofármaco

1. Descubrimiento.
2. Caracterización.
3. Ensayos preclínicos.
4. Ensayos clínicos.
5. Procesos de aprobación.
6. Comercialización.
7. Vigilancia.

1. ¿Qué es una diana terapéutica?

Es una molécula que tiene un papel importante en una patología, puede ser una biomolécula secretada o un receptor celular, que puede inhibir o activar algún gen, enzima o proteína de interés.

1. ¿Por qué son importantes los estudios preclínicos en el desarrollo biofarmacéutico?

Para obtener datos sobre la seguridad y eficacia del biofármaco, así como, la interacción del agente con el cuerpo humano (fármaco cinética y farmacodinámica); se realizan evaluaciones sobre la biodisponibilidad y la bioequivalencia, el rango de dosis-respuesta, los posibles efectos secundarios, análisis histológicos y mutagénicos.

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