Taller hallazgos auditoría ISO 9001

N.º

SITUACIÒN DEL AUDITOR

1

El auditor al preguntar a la jefe de Recursos Humanos por la definición de roles, responsabilidades y autoridades ella indica que los roles y responsabilidades están definidas en el manual de funciones y que las autoridades están reflejadas en el organigrama de la compañía.

2

En la oficina del subgerente de Planificación, el auditor encuentra un archivo titulado “Plan de Proceso Planificación” sobre un archivero y pregunta si ahí están los procedimientos del área.  El Subgerente indica que el archivo está al día, pero indica también que ahora tiene un sistema informático en la intranet, donde en realidad están las versiones vigentes.  El auditor selecciona los procedimientos PR -8 versión 1, PR-9 versión 3 y revisa los del sistema que eran los PR- 8 versión 2, PR 9 versión 4.

3

En el área de producción el autor pregunta cómo identifican los registros de programación de producción, control de pesos y cambios de una programación de producción, el coordinador le responde que las personas encargadas del sistema de gestión le asignan un código al formato y ellos solo diligencian.

4

En el proceso de Compras, el auditor quiere saber cómo se realiza el seguimiento al desempeño de los proveedores y el jefe indica, que se realiza un proceso selección y evaluación a través de contratos que ha hecho el Gerente General y no hay procesos adicionales que hacer.

5

En la fábrica el auditor observa que en el área de tránsito hay cuatro cajas de productos que tienen que ser verificadas su estado y su disposición.   Los operarios de alrededor no saben el estado de estos productos.

6

En la auditoría realizada al área de ensambles se observó por el auditor que existen procedimientos NO documentados (situación grave) para realizar las actividades que ahí se ejecutan.  Los registros de inspección que indican si cumplió o no el producto no cuentan con la firma correspondiente a la persona que lo aprobó, tal como lo indica el propio formato FN-PCIV-OP-01.

7

En la auditoría realizada al proceso de capacitación se informó al auditor que ellos no cuentan con indicadores para evaluar si el proceso es o no efectivo en otras palabras comentó el auditado, no contamos con nada para medir el proceso.  Se comenta que los principales interesados en esto son los responsables de los procesos a los cuales se les proporciona el servicio y que seguramente ellos sí tienen esta información solicitada.

8

El auditor revisa el procedimiento de acciones correctivas que determina, que para el análisis de causas, se deben aplicar los términos estadísticas descritas en el procedimiento PA-8-2 Version  2 al revisar 8 de 10 acciones correctivas define la acción la causa raíz sin aplicar ningún tipo de metodología.  Adicionalmente no se evidencia la eficacia de las acciones tomadas.

9

El auditor en su recorrido se da cuenta, que hay algunos contenedores para el despacho y pregunta al encargado acerca de ellos, este  le contesta que están listos para evitar al puerto.  El auditor observa que no tiene etiquetas y pregunta por la identificación, el encargado le contesta que no hay de qué preocuparse, cuando llegue a recogerlos, colocará las etiquetas.

N.º

CLAÙSULA / REDACCIÒN DE LA NO CONFORMIDAD

1

Cláusula relacionada: 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

No existe suficiente evidencia para definir que existe o no una conformidad. 

Se esclarece que la jefa de R.R.H.H. le mencionó al auditor que posee la documentación respectiva, sin embargo, el auditor no ha constatado si esto es cierto. Para poder determinar el hallazgo (conforme o no conforme), el auditor debe evaluar la evidencia objetiva y compararla con la cláusula 7.5.1 de la norma ISO 9001:2015

El siguiente paso implica la elaboración de una lista de verificación (elaborando una serie de preguntas que permita la obtención de evidencia objetiva) para así poder constatar que se esté cumpliendo con el requisito 5.3 de la norma.

2

Cláusula relacionada: 7.5.1 Información documentada - Generalidades

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad:

Se evidencia que la Subgerencia de Planificación posee un respaldo digital con la información completa y actualizada para la planificación de procesos de la organización. Sin embargo, esta información no consta como información documentada en el “Plan de Proceso de Planificación”. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 7.5.1 Información documentada - Generalidades, que dice: “El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad”.

3

Cláusula relacionada: 8.5.2 Identificación y trazabilidad

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad:

Se evidencia que en el departamento de Producción se asigna un código a cada producto, lo cual es diligenciado por la coordinación del área. Sin embargo, no se evidencian actividades de seguimiento y medición que permitan la correcta trazabilidad del producto. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 8.5.2 Identificación y trazabilidad, que dice: “La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio”.

4

Cláusula relacionada: 8.4.1 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente – Generalidades

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad:

Se evidencia que en el departamento de Compras se realiza el proceso de selección y evaluación de proveedores. Sin embargo, no se evidencian actividades de seguimiento y reevaluación del desempeño de proveedores externos. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 8.4.1 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente - Generalidades, que dice: “La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones”.

5

Cláusulas relacionadas: 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

                                            8.5.2 Identificación y trazabilidad

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad: No se evidencia la verificación del estado y disposición de cuatro cajas de productos. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios, que dice: “La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente”.

Redacción de no conformidad: Se evidencia un desconocimiento de la trazabilidad del estado del producto. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 8.5.2 Identificación y trazabilidad, que dice: “La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio”.

6

Cláusula relacionada: 7.5.1 Información documentada – Generalidades

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad: Se evidencian procedimientos no documentados en el departamento de Ensambles. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 7.5.1 Información documentada – Generalidades, que dice: “El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad”.

7

Cláusula relacionada: 9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación – Generalidades

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad: Se evidencia que el proceso de capacitación no cuenta con indicadores para evaluar la efectividad del proceso. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación– Generalidades, que dice: “La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados”.

8

Cláusula relacionada: 10.2.1 No conformidad y acción correctiva

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad: Se evidencia la revisión del procedimiento de acciones correctivas establecido. Sin embargo, no se evalúa la eficacia de las acciones correctivas. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 10.2.1 No conformidad y acción correctiva, que dice: “Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas”.

9

 Cláusula relacionada: 7.3 Toma de conciencia

Existe evidencia para definir una no conformidad.

Redacción de no conformidad: Se evidencia la oportuna disposición de los contenedores en el despacho previo a su envío al puerto. Sin embargo, en el área encargada del proceso, no se evidencia la toma de conciencia para la correcta implementación de la política y objetivos de calidad. Incumpliendo el requisito de la norma ISO 9001-2015; 7.3 Toma de conciencia, que dice: “La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad”.