EL MERCADO FARMACÉUTICO MUNDIAL

MODULO 1

TEMA 1: EL MERCADO FARMACÉUTICO MUNDIAL

1.1. MERCADO MUNDIAL

• 1.1.1. Introducción

• Historia

• Antigüedad: asociación medicina-fármacos-religión-fe
• S. IX, Oriente Medio: comienza la “especialización” del mundo del fármaco → alquimia
• S. XVII: comienza el estudio de los fármacos (el papel del farmacéutico hasta entonces era preparar lo que el médico pedía)
• S. XIX:

• Obtención de fármacos a partir de plantas y especias
• Síntesis del primer fármaco “sintético”: Phenacetin (Bayer); de ahí derivará el acetaminofeno (1885)
• Síntesis del 2º: AAS (Bayer, 1897)

• S. XX: explosión de la indústria farmacéutica
• S. XXI: futuro, la biotecnología → inmunoterapia, métodos de liberación, terapéutica quiral, terapia génica

• Investigación:

• Cada molécula implica 800 millones de euros (mm €)
• Es decir, el 17% de la cifra de ventas está dedicada a investigación (el 19% de toda la I+D proviene del sector farmacéutico, unos 27000 mm €)
• Nuevos fármacos año: 30-50 (a la baja)
• Tiempo de desarrollo de cada fármaco: 12-15 años.
• Aparece una molécula cada 5000 “pruebas”; el 80% no llegan a fase III
• Consecuencia: el precio se incrementa
• Países por moléculas: USA 45%, UK 14%, SWI 9%, ALE 7%, JAP 7%

• Problemas relacionados:

• Mal uso de medicamentos
• Problemática de financiación por los sistemas de salud (aumento de consumo de fármacos derivado de múltiples factores)
• Acceso a fármacos en 3º mundo
• Polarización de la actividad económica farmacéutica en 1º mundo
• Falsificaciones; sobre todo en internet

• 1.1.2. Ventas por zonas y países:

• Informe IMS 2010

• Ventas mundiales 875000 millones $ (crecimiento 4%)
• La evolución ha sido brutal: cifra total ventas año 2000 = 421; cifra total ventas año 2010 = 875
• Esa cifra es aprox 95% de fármacos de prescripción y algunas OTC (over the counter) de más de 80 países (por tanto la cifra global será aún mayor)
• Volumen de genéricos en aumento (en el mundo “desarrollado” pasa del 30%)
• El mundo “occidental” concentra aprox 80% del total; sin embargo el crecimiento de los paises emergentes de la cifra de ventas supera el 10%

• USA+Canada es líder mundial; EUR 2º; le siguen AAO (Asia + América + Oceania), Japón, América Latina
• De cara al futuro se espera que China sea ya el 3º mercado mundial
• España es 9º en el ránking (IMS 2010 14,3 miles de millones de $, crecimiento 0%)

• 1.1.3. Ventas por clase terapéutica

• Antineoplásicos (2010: 60000 millones de euros); hipolipemiantes, respiratorio, antiDM, antiulcerosos, ARAII, antipsicóticos, autoinmunidad, Ads, HIV
• En cuanto a crecimiento, el mayor crecimiento en 2010 fue para Ads, HIV y antiDM (crecimientos de 14%, 13% y 12%)
• Antiulcerosos disminuyeron 6’5% ¡!
• Para el futuro parece que hipolipemiantes perderán 2ª plaza por poco crecimiento; le pasarán respiratorio y Dm2

• 1.1.4. Ventas por fármacos:

• Importante: en los próximos años finalizan múltiples patentes
• En 2010 los principales fueron Lipitor (Atorva) 12700 millones $; Plavix, Nexium, Sertide, Seroquel, Crestor, Enbrel, Remicade, Humira, Zyprexa

• Los mayores incrementos Seroquel, Remicade y Humira
• Lipitor y Plavix disminuyeron

• 1.1.5. Mercado de genéricos:

• Comenzó hace 20 años; incrementos constantes
• En 2010: 125000 millones $
• En Europa es un 20% de cuota de mercado
• EnUSA de las 5 primeras compañias por ventas hay 4 de genéricos: Sandoz, Teva, Mylan, Watson
• Disposición Bolar: desde 2005 las compañías de genéricos pueden comenzar el desarrollo de un genérico sin esperar a que caduque la patente (se puede comenzar a partir del 8º año)
• Existen diversas medidas en diversos mercados para favorecer al genérico (se explican TODAS las presentes en España):

• Precios de referencia
• Derecho de sustitución
• Prescripción por principio activo
• Aprovación rápida
• Provisión Bolar
• Incentivos para farmacéuticos
• Incentivos para médicos
• Campañas promocionales

• En poco tiempo caducarán las primeras patentes de biotecnología (Ommitrope, Sandoz; es una somatotropina recombinante); compañías como Sandoz, Teva, Pliva, Gene Mediz, Ratiopharm,…

• 1.1.6. Compañias farmacéuticas en el mundo:

• Pfizer (55600 millones $ ventas 2010); Novartis, Merck, Sanofi-Aventis, Astra-Zeneca, GSK, Roche
• Las 10 primeras suman 351000 millones $
• En la evolución para el futuro, Pfizer ha disminuído por caducar sus patentes; Novartis aumenta >20%)

• 1.1.7. Compañías farmacéuticas de genéricos:

• 2010: Teva, Novartis, Actavis, Ratiopharm, Hospira, Watson, Stada; descata la compra de Ratiopharm por Teva

• 1.1.8. Compañías biotecnológicas:

• Pfizer opina que para mantener expectativas de negocio hay que sacar 2’5-3 fármacos anuales

• Actualmente la tasa es 1’5
• Para completar se espera un aumento en biotecnológicas

• Por compañías: Roche (23340 millones $), Amgen, Gylead, Genzyme, Biogen
• En España destaca Zeltia (Yondelis para el sarcoma de partes blancas y cáncer ovario); tb Trifusal-Stent de Palau Pharma y Ontaril de Cellerix

• 1.1.9. Nuevas DCI mundiales:

• Disminución global (41 en 2000; hasta 27 en 2010)
• Aumentos en área oncológica y enfermedades raras

1.2. MERCADO NACIONAL

• 1.2.1. Introducción

• 9’5% PIB es gasto sanitario; 19% de ese % es farma
• 140 laboratorios
• 40000 empleados
• Inversión en I+D = 1000 millones € (9º de Europa) (esto es aprox 20% del I+D en Esp); destacan en I+D: Almirall, Zeltia, Faes Farma, Grifols
• Las ventas están encabezadas más o menos como en el mundo: Pfizer, MSD, Novartis, Sanofi-Aventis, pero se cuela Almirall (no incluye mercado hospitalario)
• Desde 1994 hasta 2002: crecimientos medios del 10%, con máximos 12% en 2003; los crecimientos han ido bajando progresivamente y en 2010 fue incluso negativo -0’2%; 2011 tiene pinta de -2,2%
• Mercado total: ventas 10771 millones de €

• Prescripción: 10421
• Genéricos: 1000 (crecimientos 16% en 2010; persiste en 2011; aumenta facturación y envases)

• Futuro: desaceleración

• 1.2.2. Nuevos principios lanzados en España

• Actualmente existen 2200 DCI, con 15000 formatos comercializados
• Se comercializan cada año 20-30 nuevas DCI; la mayoría innovadoras (en 2010: 17 innovadoras y 1 no innovadora)
• Se autorizan cada año alrededor de 200 especialidades (cada una aprox 3 presentaciones); (en 2010 178 especialidades y 517 presentaciones); un 75% aprox son genéricos
• 80% son monoterapias; 15% biterapia; 5% politerapia

• 1.2.3. Tipos de mercados farmacéuticos

• Si no se dice lo contrario se miden en PVL (precio venta laboratorio)
• 1.2.3.1. Mercado Total

• Todos excepto hospitalarios + semiéticos + publicitarios EFP
• Semiéticos: pueden venderse sin receta, pero no puede hacerse publicidad
• Mide las salidas de almacén a farmacias (compras de farmacias a laboratorio) en todo el país; no se incluyen otros canales de ventas del laboratorio; tampoco muestras gratuitas ni exportaciones
• Mercado total absoluto = Absoluto + hospitalario + resto
• Evolución 1995-2010: de 3500 M€ a 10771; crecimientos 10% hasa 2003 (máx 12%); desde entonces bajadas; 2010 -0’2%; previsión 2011 -2’2%
• En millones de unidades estancado en casi 1300
• Por clases terapéuticas: SNS (22%), CCVV (20%), Digest-metab (13%), respir (10%), TGU (7%)
• Por marcas: zyprexa (137 M€), Spiriva, Seretide, Lyrica, Cardyl, Risperdal, Lantus, Plavix, Zarator, Singulair
• Sin embargo, por unidades: adiro, nolotil, augmentine, voltaren emulgel, gelocatil, lexatin, orfidal, paracetamol kern, efferalgan, ventolin
• Por moléculas: atorvastatina; pero sufrió fuerte descenso
• Por laboratorios: Pfizer 647 M€, MSD 577, Novartis 563, Sanofi 550, Almirall 512

• 1.2.3.2. Mercado de Prescripción

• = medicamentos con receta + semiéticos (o lo que es igual: total – EFP)
• Desde 1995 (3348 M€) a 2010 (10421 M€)
• Para 2011 habrá una disminución de 2-4% en valor ventas, pero incremento 2’8% en unidades
• Los más vendidos son los mismos que en el MT
• Lo mismo en marcas
• Lo mismo por laboratorios

• 1.2.3.3. Mercado de Genéricos

• Requisitos a cumplir por un genérico:

• Coincidir con el de refª en forma farmacéutica y composición cualitativa y cuantitativa
• Demostrar bioequivalencia mediante estudio
• Perfil de seguridad y eficacia contrastado
• Las diferentes formas de liberación inmediata oral son iguales siempre que lo hayan demostrado

• Para comercializar un genérico se requiere:

• Al menos 10 años desde la autorización del fármaco original (o autorizado como EFG en un país de la UE)
• Hasta 7/10/1992 en España sólo existían patentes de procedimiento; entonces entró en vigor la Ley de Patentes para Productos Farmacéuticos; son los llamados “falsos genéricos”, que son copias obtenidas por otro procedimiento (pueden tener un nombre de fantasía o un nombre de genérico sin EFG incluído); son distintos a los “genéricos de marca” (son medicamentos que demuestran bioequivalencia con el original pero que por cuestiones de mercado se prefieren lanzar con nombre de fantasía)

• 2010: 315 millones unidades (+21%) con 1000 M€ ventas (+15%); cuota de mercado 9% en valor y 23% en unidades (ambas creciendo desde 2002)
• Destacan en unidades Andalucia, Madrid, Baleares y Cataluña (33-30-30-29%)
• Futuro importante: un 22% de productos perderán patente en los próximos 5 años + política económica actual
• 185 laboratorios comercializan genéricos; por ventas Cinfa 157 M€, Ratiopharm, Stada, Kern, Normon, Mylan, Sandoz y Teva (actualmente Teva ha adquirido Ratiopharm); Cinfa se ha situado el 17º en mercado de prescripción
• Los más vendidos: omeprazol, simvastatina, ibuprofeno, amoxicilina y atorvastatina

• 1.2.3.4. Mercado SNS

• Cuantifica lo financiado por SNS (no incluye tampoco el hospitalario)
• No se expresa en PVL si no que se expresa en la parte pagada por el Estado (incluye pues: parte del laboratorio + parte del mayorista + parte de farmacia – aportación de usuarios – aportación farmacia – aportación laboratorio)
• En 2010:

• 958 millones de recetas (+2,5%)
• 12208 millones euros (-2.4%)
• Por tanto, el gasto medio por receta ha disminuído con claridad, incluída la previsión para 2011

• Según clase:

• Verdes 21’4% gasto
• Rojos 78’6% gasto

• 1.2.3.5. Mercado Hospitalario

• No está en el informe IMS
• Incluye lo comprado por hospital a mayorista, a laboratorio y a farmacia (91% es compra a laboratorio; 4’5% a mayorista y 4’5% a farmacia); la adquisición puede realizarse por concurso o adquisición directa a laboratorio; suelen aplicarse descuentos
• Puede medirse en PVL y en otras unidades
• En 1999 = 1538 M€ (millones euros); en 2010 = 3468 M€; crecimientos últimos del 6-8%; los genéricos también han ido aumentando (330 M€ en 2010, con crecimientos del 13%)
• Destacan Humira, Avastin, Remicade
• En los últimos años el gasto se ha desplazado desde el paciente hospitalizado a el paciente externo-ambulante; probablemente debido a áreas como onco, HIV, Escl Múltiple, Renal, Areumatoidea

• 1.2.3.6. Mercado Publicitarios y Parafarmacia

• Los OTC son medicamentos dispensables sin receta; los semiéticos no pueden tener publicidad; el resto sí
• Este resto es el MP + PF
• Publicitarios:

• Características:

• Destinados a prevención, tratamiento, … de patologías que no requieren diagnóstico ni receta
• Las DCI deben cumplir las mismas garantías sanitarias que los demás; el etiquetado y envasado sigue las mismas normas
• Hay unos 1100 formatos, con 300 DCI
• El PVL es libre; y ha evolucionado: 1992 = 163 M€; 2010 = 350 M€; sin embargo el número de unidades ha ido bajando y se ha reducido desde 1995 prácticamente a la mitad; crecimientos negativos (a mí me sugiere que en realidad se han incorporado productos y más caros); En PVP sería el doble aprox (2010 = 700 M€)
• Destacan frenadol complex; betadine; thrombocid
• En los últimos años el preparado Allí (GSK) se ha convertido en líder con 18’5 M€

• Parafarmacia:

• Muy heterogéneo
• En 2010 = 3355 M€

• Destacan cuidados del paciente prácticamente con el 50% de esa cifra y nutrición-alimentación con 1183 M€; aumenta claramente el cuidado personal

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