Auditoria De Regencia De Farmacia

PREGUNTA GENERADORAS 1

1. ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?

Un Sistema de Gestión de Calidad es una herramienta que le permite a cualquier organización planear, ejecutar y controlar las actividades necesarias para el desarrollo de la misión, a través de la prestación de servicios con altos estándares de calidad, los cuales son medidos a través de los indicadores de satisfacción de los usuarios.

Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.1

2. ¿Cuáles son los componentes de un sistema de gestión de la calidad?

1. Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los resultados que la organización desee obtener.

2. Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los procesos, actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos.

3. Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad.

4. Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización.

5. Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios, registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos y por ende de la organización

3. ¿Cómo se define calidad actualmente?

Calidad antes: hacer un producto bien hecho

Calidad ahora: exceder las expectativas del cliente

• Grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con unos requisitos (ISO 9000, 2000)

• Cumplir con los requerimientos mutuamente acordados con el cliente.

• Es el suministro de 100% de calidad siempre.

• Es la percepción que el cliente tiene del producto o servicio.

4. ¿Qué es un sistema de gestión documental y cuál es su relación con el sistema de calidad?

Los sistemas de gestión documental son programas de gestión de bases de datos que disponen de una tecnología idónea para el tratamiento de documentos científicos, culturales y técnicos. Estos sistemas difieren en aspectos fundamentales de los de gestión de bases de datos convencionales, o de aplicación general, que se utilizan para la gestión de documentos administrativos.

La gestión documental es soporte básico en el sistema de gestión de la calidad y en general para las distintas certificaciones ISO y OHSAS. La documentación en el sistema de gestión de la calidad es la base y soporte del sistema. Las normas internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestión de la calidad de una organización esté documentado. En resumen partimos de la base de que la gestión documental en un sistema de gestión de la calidad, forma parte integrante del propio sistema.

La documentación del sistema de gestión de la calidad puede bien relacionarse con las actividades totales de una organización o bien con una parte de esas actividades, dependerá del tipo de organización, tamaño y otros factores.

5. Describa los modelos para implementar un sistema de gestión de calidad.

6. ¿Cómo se compone la familia de las normas ISO para la implementación de sistemas de calidad?

Las normas de la serie ISO 9000 fueron establecidas por la organización internacional de normalización (ISO) para dar respuesta a una necesidad de las organizaciones, la de precisar los requisitos que debería tener un sistema de gestión de la calidad.

La primera edición de estas normas se publicó en 1987. Posteriormente ha sido modificada en 1994, 2000 y 2008, versión que está en vigor actualmente.

Las normas ISO nacieron aglutinando los principios que existían en multitud de normas de sistemas de calidad en distintos países, por lo que desde su primera edición, se pretendió que fueran normas de aplicación a cualquier tipo de organización independientemente de su tamaño o sector de actividad.

La familia de normas ISO 9000 que está actualmente en vigor, se compone de 3 normas:

• ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario”

• ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”

• ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad”

De las 3 normas, la que contiene los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad es la ISO 9001:2008, es la norma que se utiliza para la implantación de sistemas de gestión de la calidad y que se puede utilizar para conseguir un certificado.

Actualmente, la norma ISO 9001 está en proceso de revisión, estando prevista su publicación para finales de 2015.

7. ¿Cuáles son los 8 principios fundamentales de la gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2000 Y 9004: 2000?

Organización enfocada al cliente

•Liderazgo

•Participación del personal

•Enfoque basado en procesos

•Gestión basada en sistemas

•Mejora continua

•Toma de decisiones basada en hechos

•Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

8. ¿Describa brevemente los 8 principios?

Organización enfocada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

Liderazgo

Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.

Participación del personal

El personal, con independencia del nivel de la organización en el se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Enfoque basado en procesos

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso.

Gestión basada en sistemas

Identificar, entender y gestionar un sistema de

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