Bioética: Los comités de ética e investigación en seres humanos

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BIOÉTICA: LOS COMITÉS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

PREGUNTAS

1. ¿Qué es un CEISH?

El COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS (CEISH) es la organización responsable de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio clínico por medio de la revisión, aprobación y seguimiento constante del proyecto de Investigación, enmiendas, consentimiento informado de los participantes del estudio, entre otros documentos relacionados. (INVIMA,2015)

1. Haga una breve sinopsis histórica de los CEISH en el mundo y en Colombia – máximo una (1) página.

Históricamente el afán por conocer más sobre la fisiología y comportamiento de cada célula humana ha conllevado a la realización de muchas investigaciones en los mismos seres humanos en aras de obtener conocimientos, que permitan el avance de la ciencia. Así mismo, los médicos y científicos han querido saber más acerca de la fisiología y la patología del ser humano y han usado diferentes métodos para obtener dicha información, para mejorar la salud de los seres humanos y por consiguiente su calidad de vida.  Sin embargo, estas investigaciones no siempre fueron siguiendo una normativa o unas reglas mínimas, lo cual conllevaba a múltiples riesgos para la vida del hombre.

En la antigüedad se asumía que las cualidades morales de los médicos no necesitaban ser vigiladas, pues se daba por sentado su idoneidad, su comportamiento ético y la autorregulación entre los profesionales (Prieto, 2019). Posteriormente tuvimos una fase médica científica, que apareció recién desde 1950 y finalmente se tuvo la necesidad de entrar en un periodo de regulación de la investigación, con el fin de asegurar el respeto, la protección de los derechos y la dignidad de los participantes en estudios.

Durante el desarrollo de estas investigaciones hasta la creación de comités reguladores la humanidad vivió antes de ello una investigación médica que no solo se enfocaba en los enfermos, sino que también implementaba los estudios en pacientes sanos o con condiciones especiales, en el año 1931 en Alemania se promulgó una ley donde se respetaba la autonomía al exigir la obtención de consentimiento informado y en 1935 en los Estados Unidos se permitió la experimentación con seres humanos si daban su consentimiento (Prieto,2019). Sin embargo, en la Segunda Guerra Mundial, las atrocidades hacia los sujetos experimentales fueron gigantescas, violando todo principio y moral, tal cual como lo hicieron los médicos alemanes con la población cautiva. Todo lo anterior y a la luz de la gran necesidad de normar los estudios clínicos fue que en 1966 el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos exigió que los estudios sean aprobados por CEISH.

De esta manera, aparecieron los comités de ética de investigación en seres humanos, CEISH, validando caso a caso los protocolos que llegarán o no a implementarse en una determinada localidad y centros de investigación (Prieto,2019).

Por otro lado, en Colombia el comité se conformó inicialmente como Comité de Investigaciones Biomédicas en acta de septiembre de 1983 con  el doctor Roberto Esguerra como principal abanderado con la función de evaluar, aprobar o rechazar proyectos de investigación. Sin embargo, fue hasta la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud que se exige la creación de un comité de ética de investigación en toda institución que realiza investigación biomédica (Prieto,2019).

Finalmente, En el año 2008 el Ministerio de la Protección Social promulgó la Resolución 2378 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos" con el fin de que toda investigación que recaiga sobre seres humanos sea evaluada y aprobada por el Comité de Ética Institucional (Prieto,2019).

1. ¿Cuáles procedimientos maneja un CEISH?

El Comité de Ética debe tener un documento (guía, estatuto, etc.), que incluya todos los procedimientos que debe realizar en la Investigación. Estos procedimientos deben estar en constante actualización y socialización de acuerdo con los avances en materia de las Buenas Prácticas Clínicas.

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