CheckList ISO 9001

0.1 REALIZAR UNA TRANSICIÓN PLANIFICADA

Infórmese: consiga las normas y subraye aquellas cuestiones que le

resultan novedosas

Fórmese en los nuevos referenciales

Identifique los cambios dentro de su actual sistema de gestión

Planifique los cambios en su sistema

Forme a la organización y la alta dirección

Implante los cambios

Autoevalúe los resultados

Realice la Auditoría Interna y Revisión por la dirección

Contacte con QS y fije la fecha para la transición

Corrija las desviaciones

0.2 ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Cambiar la estructura del actual sistema de gestión (capítulos del manual,

codificación de formatos, trazabilidad de documentos…)

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

Establecer una comparativa entre el actual mapa de su organización y el propuesto por el modelo, especialmente si ha decido adoptar la misma estructura documental de diez bloques de la versión 2015.

0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS

Revisar el listado de documentación externa y los apartados de referencia a normas de los distintos documentos con el fin de mantener vigente la

trazabilidad de las mismas.

3. TERMINOLOGÍA

Se recomienda ir familiarizándose con los términos para facilitar la

interpretación de los requisitos descritos a lo largo de la norma.

Si dispone de un apartado de definiciones en su manual o procedimientos, puede actualizarlos en coherencia con el resto de

actualizaciones que se realice a la documentación.

4.1 DISEÑO DEL SISTEMA EN FUNCIÓN DEL CONTEXTO DE LA

ORGANIZACIÓN

Realice el análisis de su contexto en base a los requisitos de la norma

Se recomienda la realización del mismo por escrito

Establezca un método para realizar seguimiento y revisión de dicho

contexto para mantenerlo actualizado

4.2 DISEÑO DEL SISTEMA EN FUNCIÓN DE LAS PARTES

INTERESADAS

Identifique quiénes son sus partes interesadas que puedan tener influencia sobre el sistema de gestión (clientes, personal, organismos

reguladores…).

Identifique también a vecinos, organizaciones no gubernamentales,

administración local…

Dialogue con esas partes y escuche sus expectativas.

Establezca un método para conocer las necesidades y expectativas

Analice cuáles de esas expectativas deben servir de base para la confección o modificación de sus sistema de gestión. Tenga en cuenta que la identificación de las expectativas de las partes interesadas y la posibilidad de incumplirlas, puede ser fuente del análisis de riesgos

posterior.

Esté atento y realice seguimiento y la revisión de la información sobre

estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Este análisis puede ser de gran ayuda conservarlo por escrito, con el fin

de facilitar su revisión y actualización.

Establezca un método para realizar seguimiento y revisión de las

necesidades y expectativas para mantenerlo actualizado

4.3 APLICABILIDAD Y EXCLUSIONES

Tendrá que cambiar en su documentación el concepto “excluido” por “no

aplicable”.

Revise que la justificaciones de exclusión, se adecúan ahora a la no

aplicabilidad

Revise si hay otros puntos no aplicables ahora que la norma permite no

aplicar puntos a lo largo de todo su contenido

Se recomienda revisar la aplicabilidad actual y futura de los puntos hasta

ahora excluidos y tener disponible metodologías para esos puntos de norma previstos para futuras aplicaciones

4.3 DEFINICIÓN DEL ALCANCE

Describa lo límites del sistema de gestión

4.4 EL SISTEMA DE GESTIÓN Y SUS PROCESOS

Compruebe que está definido el Mapa General de los procesos y

desplegados los procesos unitario con todo su contenido.

Compruebe que están definidas las responsabilidades y autoridades para

esos procesos.

Uno de los procesos debe contener el abordaje de los riesgos y

oportunidades.

Compruebe que tiene indicadores asociados a cada proceso

Compruebe que tiene riesgos asociados a cada proceso

Realice una revisión crítica para evaluar si el SGA está realmente

integrado en otras partes del negocio de la organización (diseño, compras, recursos humanos, ventas, marketing…).

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

Revise el grado de compromiso de la alta dirección con el sistema de

gestión y logre un mayor compromiso.

Informe de que su máxima responsabilidad y obligación es la rendir

cuentas en relación con la eficacia del sistema de gestión.

Compruebe que la alta dirección:

• Se asegura de que se establezcan la política ambiental y los

objetivos ambientales, y que estos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización;

• Se asegura de la integración de los requisitos del sistema de gestión ambiental en los procesos de negocio de la organización;

• Se asegura de que los recursos necesarios para el sistema de

gestión ambiental estén disponibles;

• Comunica la importancia de una gestión ambiental eficaz y

conforme con los requisitos del sistema de gestión ambiental;

• Se asegura de que el sistema de gestión ambiental logre los

resultados previstos;

• Dirige y apoya a otras personas, para contribuir a la eficacia del

sistema de gestión ambiental;

• Promueve la mejora continua;

• Apoya otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar

su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

Revise que las responsabilidades descritas están asignadas a la alta dirección e identifique quién, dentro de la organización, está asumiendo,

por delegación, dichas responsabilidades.

Identifique a los líderes de su organización, que no siempre es sinónimo

de “jefe”.

Actualice el cuadro de responsabilidades.

Genere una cultura de liderazgo dentro de su organización.

Compruebe que la estrategia global de la organización y los objetivos del

sistema de gestión son coherentes.

5.1.2 ENFOQUE A CLIENTE

Evalúe si los requisitos legales y reglamentarios forman parte de la base del diseño del sistema. Serán también una fuente de riesgos y

oportunidades.

Compruebe que la alta dirección lidera el compromiso del enfoque a

riesgos y oportunidades

5.2 POLÍTICA

Compruebe si la política sigue siendo adecuada a dicho contexto y a la

estrategia general de la organización definida por la dirección

Asegúrese que la nueva política es conocida por el personal y que éste

demuestra aplicación en el día a día.

Tenga a disposición de las partes interesadas la política. Sea proactivo (mailing, web, dossiers…) ahora que ha definido quiénes son sus partes

interesadas pertinentes para el sistema de gestión.

Sustituya o amplíe el concepto “prevención de la contaminación” por el de “protección del medio ambiente” desplegándolo, si lo desea con compromisos concretos como la “mitigación y adaptación al cambio

climático”.

Asegúrese que todas sus partes interesadas (internas y externas) tienen

disponible esta nueva política ambiental.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA

ORGANIZACIÓN

Revise el cuadro de responsabilidades de su organización y compruebe que todas las aquí definidas están asignadas entre el personal y la alta

dirección.

Haga conscientes a la alta dirección y a los líderes, que la total responsabilidad del sistema de gestión no recae en la figura “interpuesta” del Responsable del sistema, sino que es una figura que asume por

delegación el funcionamiento corriente del sistema.

6.1 RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Conocido el contexto en el que opera la organización, con todas sus circunstancias internas y externas, así como las expectativas globales de las partes interesadas, debe realizar un análisis hacia el interior y exterior

de la organización para la gestión del riesgo

Defina una metodología o proceso con el siguiente contenido:

1. Localizar e identificar riesgos y oportunidades.

2. Considerar aquellos que sea apropiado abordar.

3. Establecer acciones para abordar los riesgos: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

4. Establecer acciones para abordar las oportunidades: adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

5. Integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del

sistema de gestión de la calidad.

6. Evaluar la eficacia de estas acciones.

7. Volver a planificar y/o mejorar el proceso.

La metodología puede describirse, por ejemplo, a través de un documentado Proceso de Gestión del Riesgo, si bien, dado el carácter global del mismo en el sistema (no restringido únicamente a la producción), cada proceso del sistema de gestión descrito puede tener asociada la aplicación de la gestión del riesgo para ese proceso.

Para la gestión del riesgo puede basarse en la norma ISO 31000: 2009 Gestión de riesgos - Principios y directrices, o en metodologías ya existentes en la cultura de la gestión de la calidad desde Método AMFE

(más compleja) a Matriz DAFO (más sencilla).

Desarrolle el proceso de riesgos y acciones para abordarlo, en coherencia con el nivel de documentación de los procesos de aspectos ambientales y

requisitos legales y otros requisitos.

Una vez aplicados los procesos de riesgos, aspectos y requisitos legales debe tomar acciones. Puede establecer acciones en el propio SGA (objetivos, dotación de recursos, control operacional, seguimiento y medición) o a través de otras partes del negocio. Tenga en cuenta sus opciones tecnológicas y sus requisitos financieros, operacionales y de

negocio a la hora de establecerlas.

6.1.2 ASPECTOS AMBIENTALES

Revise el procedimiento de identificación y evaluación de aspectos ambientales y compruebe que están documentados los criterios usados

para determinar sus aspectos ambientales significativos.

Revise también que se tienen en cuenta las condiciones anormales y las situaciones de emergencia razonablemente previsibles. A veces esto está en otro procedimiento, el de situaciones de emergencia.

Revise los registros asociados a dicho procedimiento y asegúrese que se quedan documentados los aspectos ambientales e impactos ambientales asociados a dichos aspectos, así como la relación de aspectos

ambientales significativos.

Actualice el procedimiento con una metodología sencilla de perspectiva  de ciclo de vida, incluyendo etapas sobre las que pueda influir tales como:

— el diseño y desarrollo de sus instalaciones, procesos, productos y

servicios;

— la adquisición de materias primas, incluyendo la extracción;

— los procesos operacionales o de fabricación, incluido el

almacenamiento;

— la operación y mantenimiento de las instalaciones, los activos e

infraestructura de la organización;

— el desempeño ambiental y las prácticas de los proveedores externos;

— el transporte de productos y la prestación de servicios, incluido el

embalaje;

— el almacenamiento, uso y tratamiento al finalizar la vida útil de los

productos;

— la gestión de residuos, incluida la reutilización, el reacondicionamiento,

el reciclaje y la disposición final.

Comunique los aspectos ambientales significativos que afectan a cada

nivel y función de la organización

Evalúe cuáles de los aspectos ambientales significativos dan como resultado riesgos y oportunidades asociados tanto con impactos ambientales adversos (amenazas) como con impactos ambientales beneficiosos (oportunidades). Alimente la metodología de determinación

de riesgos y amenazas con esta información.

6.1.2 REQUISITOS LEGALES Y 9.1.2 EVALUACIÓN DEL

CUMPLIMIENTO

Revise que no sólo los requisitos legales y suscritos derivan de los aspectos ambientales significativos, sino a toda la organización, por

ejemplo, a las expectativas de sus partes interesadas.

Compruebe que por cada requisito se han tomado acciones para

demostrar el cumplimiento.

Compruebe que por cada incumplimiento hay acciones encaminadas para

solucionarlo.

Compruebe que la organización (especialmente la alta dirección) mantiene el conocimiento y la comprensión del estado de cumplimiento.

Compruebe que su evaluación de cumplimiento no se restringe sólo al “CUMPLO/NO CUMPLO” sino que traza a evidencias de cumplimiento, y por lo tanto en cualquier momento puede demostrar el cumplimiento de

los requisitos.

Evalúe cuáles de los requisitos legales y otros requisitos dan como resultado riesgos asociados tanto con amenazas (pérdida de reputación…) como con oportunidades (adelantarse a futuras obligaciones y dejar fuera del mercado a competidores poco concienciados…). Alimente la metodología de determinación de riesgos y

amenazas con esta información.

6.2 OBJETIVOS

Revise el formato en que describe los objetivos para comprobar que

dispone de todos los campos necesarios:

• Valor a alcanzar (o valor de partida y % de mejora).

• Acciones a realizar

• Recursos asociados

• Responsables asignados.

• Plazo, duración.

• Seguimiento.

• Método de evaluación.

• Cierre

Compruebe que los objetivos están implantados en las áreas correspondientes, y que todo el personal es consciente de los mismos.

Actualícelos periódicamente en base a los resultados obtenidos.

Use, además de aspectos y requisitos legales, sus riesgos y

oportunidades para la definición de objetivos.

Compruebe que en la propia definición de objetivo se debe establecer el método de seguimiento. Asóciele indicadores si no los tiene aún.

Considere cómo se pueden integrar las acciones para el logro de sus objetivos ambientales a los procesos de negocio de la organización.

Puede categorizar los objetivos a nivel estratégico (los niveles más altos de la organización), a nivel táctico u operacional (unidades o funciones

específicas).

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Compruebe que los cambios ocurridos anteriormente en su organización (cambios en el organigrama, mudanzas, nuevos productos, nuevos requisitos legales…) se han planificado a través del sistema de gestión.

Compruebe que si sistema de gestión incluye una metodología para planificar los cambios y que dicha metodología determina el propósito y contempla las consecuencias (riesgos y oportunidades) que conlleva, así como los recursos asignados y personas responsables.

7.1 DOTACIÓN DE RECURSOS

Se recomienda completar la descripción de este punto en el manual de

calidad o procedimientos.

Autoevalúe si la dotación actual de recursos es capaz de mejorar la eficacia del sistema de gestión, así como operar y controlar los procesos.

7.1.3 INFRAESTRUCTURA

Evalúe si dentro del actual control de la infraestructura se encuentran los recursos de transporte y los equipo para los procesos (tanto hardware

como software).

7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS

Evalúe si ha determinado correctamente el ambiente de trabajo que le influye, dependiendo de las características de los productos y servicios.

Compruebe que ha aplicado este punto no sólo a las condiciones del producto conforme, sino también a la capacidad de los procesos para obtenerlos (ambiente óptimo para el funcionamiento de la maquinaria, el

personal…).

Compruebe si las cuestiones psicosociales son críticas en su organización y si se han tenido en cuenta en la aplicación de este punto

de norma en la versión 2008.

Evalúe si está proporcionando un ambiente de trabajo adecuado.

7.1.5 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (CONFIRMACIÓN

METROLÓGICA)

Revise si los nuevos conceptos se ajustan a lo descrito en su actual

sistema de gestión y actúe en consecuencia.

7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN (GESTIÓN DEL

CONOCIMIENTO)

Identifique cuáles son los conocimientos críticos necesarios y en base a la experiencia para la operación de sus procesos y para lograr la

conformidad de los productos y servicios. Por ejemplo:

a) Propiedad intelectual

b) Conocimientos adquiridos con la experiencia

c) Lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito

d) Capturar y compartir conocimientos y experiencia no

documentados

e) Resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios

f) Uso de una máquina.

g) Realización de un proceso altamente especializado.

h) Información sobre sus clientes.

i) Manejo de ERP, información del mercado…

Mantenga esos conocimientos y póngalos a disposición de la

organización, en la medida en que vienen siendo necesarios.

Cuando se prevean cambios o haya oportunidades de mejora o tendencias cambiantes, evalúe si los conocimientos actuales son suficientes o determine y adquiera o acceda a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas (compra de know-how, consultoría, contratación de personal, normas, documentos, bibliografía, centros de formación, conferencias, recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos…).

Puede cruzar esta información con la capacitación del personal para

determinas las necesidades de formación.

7.2 COMPETENCIA DEL PERSONAL

Se recomienda completar la descripción de este punto en el manual de

calidad.

Compruebe la eficacia de las acciones formativas realizadas

Repase que se ha definido la competencia para los siguientes puestos, se

ha evaluado que las personas competentes que realizan estas tareas lo son y se les ha formado si fuese necesario:

• Cualquier cuyo trabajo tenga el potencial de causar un impacto

ambiental significativo;

• Quienes determinan y evalúan los impactos ambientales o los

requisitos legales y otros requisitos;

• Quienes contribuyen al logro de un objetivo ambiental;

• Quienes responden ante situaciones de emergencia;

• Quienes llevan a cabo auditorías internas;

• Quienes llevan a cabo auditorías de cumplimiento o evaluación

de cumplimiento legal.

7.3 CONCIENCIACIÓN

Generalmente el personal ya era conocedor de la política, pero debe evaluar que está sensibilizado con los principios descritos en la misma.

Igualmente el personal suele conocer los objetivos en los que puede contribuir directa o indirectamente, pero debe concienciar sobre el

esfuerzo que se requiere pasa su consecución.

A la hora de formar y sensibilizar al personal, no sólo en el proceso de acogida de personal nuevo, sino periódicamente, debe incluirse la importancia de cumplir con los requisitos y el impacto que tendría no hacerlo (sobre la conformidad del producto, los riesgos, la satisfacción del

cliente, el cumplimiento legal…)

7.4 COMUNICACIÓN

Revise su actual método de comunicación (manual, procedimiento) y amplíelo a cómo realizar las comunicaciones con las partes interesadas.

Asegúrese que el método responde a las preguntas ¿Qué? ¿Cuándo? ¿A

quién? ¿Cómo? ¿Quién?

Si en la anterior versión decidió no comunicar nada respecto a sus aspectos ambientales, debe deshacer esa decisión donde la registrase

Debe tener en cuenta sus requisitos legales y otros requisitos, es decir, ser consciente qué información se puede o se debe transmitir en base a los requisitos legales y suscritos, en qué momento, en qué formato, por qué medio, suscrita por quién con autoridad

Cuando se dé información (interna o externa) ésta debe ser veraz, fiable y coherente con la información generada dentro del sistema de gestión ambiental (por ejemplo, indicadores o comportamiento ambiental del

producto al final de su vida útil).

Si se reciben solicitudes de información pertinentes sobre su sistema de

gestión ambiental se deben contestar siempre, especialmente las quejas y sugerencias.

A nivel interno:

a) dé información pertinente del SGA a todos los niveles.

b) comunique los cambios cuando se produzcan, aprovechando el control

de la información documentada.

c) asegúrese que las comunicaciones permiten a las personas que

realicen trabajos bajo el control

A nivel externo:

Comunique información pertinente al sistema de gestión ambiental:

• según se establezca en los procesos de comunicación de la

organización

• según lo requieran sus requisitos legales y otros requisitos.

Conserve la información documentada como evidencia de sus

comunicaciones, según corresponda.

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTAL (DOCUMENTOS Y REGISTROS)

No se espera que las organizaciones ya certificadas cambien automáticamente la denominación propia de su información documentada (procedimientos, registros, formatos, manual, instrucciones) ya que no es objeto de la norma 2015 obligar a las organizaciones a cambiar su

terminología.

La libertad de elegir la estructura documental no debe conducir a la eliminación automática de los procedimientos actuales, que pueden seguir desempeñando su función igualmente y no tienen por que ser

prescindibles.

Identifique los nuevos “registros” y “procesos o prendimientos” que debe generar, especialmente los derivados de la inclusión de nuevos apartados de la norma y comience a documentarlos y aplicarlos.

Adecúe el Procedimiento de Control de los Documentos y Registros, si lo desea a la nueva terminología, pero sobretodo, compruebe que sigue siendo válido para la versión 2015 de la norma, que no introduce requisitos nuevos sobre el control de la información documentada,

aunque sí valiosas aclaraciones.

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL DE CALIDAD

Realice la siguiente evaluación: ¿Cuándo planifica la producción, ha definido previamente el control que se va a realizar a los procesos? ¿Se realiza en base a esos criterios? ¿Se obtienen los resultados esperados?

Realice la siguiente evaluación: Cuando han surgido cambios, bien planificados, bien inesperados ¿Se han controlado dichos cambios? ¿Se han mitigado los efectos adversos que han introducido esos cambios?

Realice la siguiente evaluación: En la planificación de la producción ¿se han identificado, definido y controlados los procesos subcontratados

(contratados externamente)?

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

(REQUISITOS DEL CLIENTE)

Se recomienda, aunque no es obligatorio, reorganizar el documento (proceso, procedimiento…) donde se cumplía con el antiguo 7.2 de la versión 2008 con el fin de satisfacer la nueva estructura de este punto de

norma.

Compruebe que no sólo los requisitos legales y del cliente eran tenidos en cuenta para la definición del producto y la producción, sino que se tenían en cuanta otros como los definidos por su propia organización.

Revise si entre con el cliente (presupuestos, contratos, condiciones

generales de contratación…) se han determinado y cumple con:

• Cómo manipular o controlar la propiedad del cliente

• Cómo actuar en caso de contingencia.

Revise las declaraciones de su organización relativa a los productos y servicios (catálogos, webs, fichas de producto, condiciones generales de contratación, acuerdos con clientes…) y compruebe:

A) Que son veraces y compatibles con los requisitos legales

B) Que se cumplen habitualmente

C) Que se planifica su cumplimiento

D) Que son tenidas en cuenta a lo largo de la Producción y provisión

del servicio.

Revise que mantenga un histórico de control de cambios de los contratos

y requisitos del producto o servicio.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Se recomienda, aunque no es obligatorio, reorganizar el documento (proceso, procedimiento…) donde se cumplía con el antiguo 7.3 de la versión 2008 con el fin de satisfacer la nueva estructura de este punto de

norma.

Revise que la planificación del diseño incluye

• Cuál es la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, algo ya implícito en cualquier planificación del diseño realizada en la anterior versión de la norma

• Cuáles van a ser las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios, como el tiempo de las personas asignadas, los conocimientos internos y externos, los recursos financieros, la participación de ingeniería

externa…

• Si es necesaria la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo. Aunque muchas veces el “inicio” del diseño venía impuesto por un cliente en concreto o por “necesidades del mercado”, se pueden involucrar a partes interesadas como paneles de consumidores, estudios de mercado, usuarios beta… en alguna o en todas las fases del diseño.

• Cuál va a ser el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes, tanto si van a participar en ese control como si no, especialmente porque el cliente espera un suministro “continuo” y los cambios en el diseño pueden afectar a sus expectativas

negativamente.

• Cómo se va a documentar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo con el fin de demostrar dicha satisfacción. Lo normal en ISO 9001:2008 era disponer de un procedimiento que describía la metodología y los registros que se iban a ir generando en cada etapa del diseño y cómo se evidenciaba el cumplimiento de las salidas respecto a los requisitos de entrada.

Revise si entre las entradas del diseño se han tenido en cuenta y se van a tener en cuenta en futuros diseños (actualizando el procedimiento

correspondiente

• Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar. Por ejemplo: Buenas Prácticas de Fabricación en la industria cosmética, Producción Ecológica o

Ecodiseño…

• Consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. Dentro de la cultura de pensamiento basado en los riesgos, evidentemente todo diseño posee un riesgo asociado a la probabilidad de fracasar que debe ser tenido en cuenta. Por ejemplo, que el mercado no lo asimile, que no sea rentable el producto, que no sea seguro para su uso, que sea nocivo para las

personas o el medio ambiente…

Revise que hasta ahora se están conservando registros sobre las salidas del diseño y desarrollo y que así lo requiere su procedimiento.

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE (COMPRAS Y

SUBCONTRATACIÓN)

Se recomienda, aunque no es obligatorio, reorganizar el documento (proceso, procedimiento…) donde se cumplía con el antiguo 7.4 de la versión 2008 con el fin de satisfacer la nueva estructura de este punto de

norma.

Compruebe que el alcance de dichos procedimientos incluía la provisión de procesos, productos y servicios suministrados externamente,

incluyendo los acuerdos con socios.

Revise que en el proceso de compras y en la información que se le suministra al proveedor, se acuerdan no sólo los aspectos relativos al producto, sino también los asociados al servicio: financiación, transporte, plazo de entrega, información sobre el producto, posventa…

Aplique el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles apropiados para los proveedores externos en particular y para procesos, productos y servicios suministrados

externamente.

Revise que los actuales controles cubren al menos:

a) los productos y servicios externos que están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización:

ingredientes, embalajes…

b) los productos y servicios externos que se entregan a su cliente, sin que pase por el control previo de la organización (entrega del proveedor al

cliente).

c) los procesos, o una parte de un proceso, que son proporcionados por un proveedor externo y que puede tener un impacto sobre las salidas o

satisfacción del cliente

Respecto a la comunicación mantenida con los proveedores compruebe

que:

• Se ha determinado cuáles van a ser las interacciones del

proveedor externo con la organización.

• Cuáles son los requisitos del sistema que le afectan: aprobación

de los productos, servicios, métodos, procesos y equipos, así la propia liberación de productos y servicios.

Compruebe que el alcance del control considera:

• Controles al proveedor externo

• Controles al producto/servicio suministrado

• Los controles pactados aplicados por el proveedor externo y que

son eficaces y suficientes.

8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN DEL

SERVICIO

Compruebe, que dentro de la documentación necesaria para la producción (instrucciones de trabajo, fichas de fabricación…) se incluyen los resultados a alcanzar sobre los productos, servicios y actividades. Por ejemplo: tiempo esperado para producir una pieza, tolerancias admitidas de esa pieza, capacidad de producción de piezas por hora…

Aparte del uso de equipos apropiados, ha determinado la infraestructura y

al entorno necesario para la producción.

Incluya la implementación de acciones para prevenir los errores humanos (instrucciones de trabajo, dispositivo poka yoke…) en base al resultado

del análisis de riesgos.

8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O

PROVEEDORES EXTERNOS

Amplíe en su sistema de gestión la aplicabilidad de este punto al

proveedor para la propiedad (material o intelectual) de éste.

Evalúe si este punto de norma lo está aplicando a materiales,

componentes, herramientas, equipos e instalaciones…

Compruebe que debe/puede responder civilmente a toda contingencia

relacionada con clientes y proveedores.

8.5.4 PRESERVACIÓN

Compruebe que la preservación del producto y servicio, hasta su entrega y aceptación por el cliente incluye, si aplicara, controles sobre:

• El control de la contaminación.

• El transporte

• La transmisión de la información.

8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

Compruebe que tiene definidos y cumple con las siguientes

consideraciones para las actividades posteriores a la entrega:

• Los requisitos legales y reglamentarios. Por ejemplo: la duración

mínima de la garantía posventa, requisitos legales contrarios a la obsolescencia programada…

• Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios. Por ejemplo, el manual de uso de una máquina o las explicaciones presenciales asociadas para evitar accidentes al

cliente.

• La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios. Por ejemplo: información sobre su durabilidad, correcto mantenimiento para aumentar su vida útil, posterior reciclaje…

• La retroalimentación del cliente. Por ejemplo: sistema para

recoger reclamaciones, derechos del consumidor, localización de encuesta de satisfacción on line, programas de fidelización…

8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS

En la Producción y provisión del servicio compruebe que cuando hay cambios se revisan y controlan, de forma que se asegure la continuidad

en la conformidad con los requisitos.

Desarrolle este punto en su manual de calidad o procedimientos

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

No es necesario, pero puede reordenar su documentación relativa a tos las inspecciones, mediciones, ensayos, seguimientos del producto y servicio a lo largo de toda la cadena, desde el proveedor hasta el cliente y

posterior a la entrega del cliente.

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

Puede adaptar el procedimiento de no conformidad a la nueva estructura

y terminología.

Compruebe que el procedimiento y las no conformidades documentadas incluyen acciones a tomar en función de la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y

servicios.

Compruebe que entre las actividades de tratamiento, se contempla la

posibilidad de:

• Corrección o reparación

• Separación para evitar su uso no intencionado

• Contención para evitar su entrega al cliente (interno o externo)

• Informar de la situación al cliente (para que lo segregue el

cliente, o para que sepa que no se cumplirán plazos).

• Devolución (al proveedor interno o externo)

• Suspensión de provisión de productos y servicios (paralizando la

producción, por ejemplo).

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL AMBIENTAL

Incluya el resultado de la evaluación de los riesgos y oportunidades, requisitos legales, objetivos y planificación de las acciones en el control operacional (más allá de los aspectos ambientales significativos).

Probablemente esto suponga cambiar o crear nuevos procedimientos operacionales o cambiar o crear criterios operacionales en otros procesos

del negocio.

Aproveche para revisar si ha usado o puede usar algunos de los controles

descritos, de formar jerárquica, individual o combinados:

a) diseñar unos procesos de manera que se prevengan errores y se

aseguren resultados coherentes.

b) usar tecnología para controlar los procesos y prevenir resultados

adversos (es decir, controles de ingeniería).

c) usar personal competente para asegurarse de los resultados deseados.

d) llevar a cabo los procesos de una manera especificada.

e) realizar el seguimiento o la medición de los procesos para verificar los

resultados.

f) determinar el uso y la cantidad de información documentada necesaria,

elaborando nuevos procedimientos.

Aplique la perspectiva de ciclo de vida (aguas arriba y aguas abajo) para

el control operacional:

• Definir el tipo y grado de control o influencia que se va a aplicar

los procesos contratados externamente

• Asegurar que los procesos contratados externamente estén

controlados o que se tenga influencia sobre ellos

• Establecer los controles, según corresponda, para asegurarse de que sus requisitos ambientales se aborden en el proceso de diseño y desarrollo del producto o servicio, considerando cada etapa de su

ciclo de vida

• Determinar sus requisitos ambientales para la compra de

productos (origen de las materias primas) y servicios, según corresponda

• Comunicar sus requisitos ambientales pertinentes a los

proveedores externos

• Determinar sus requisitos ambientales para contratar

subcontratistas

• Comunicar sus requisitos ambientales pertinentes a los

subcontratistas

• Considerar la necesidad de suministrar información acerca de los impactos ambientales potenciales significativos asociados

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o Transporte y entrega del producto (propio, por el proveedor o cliente)

o Uso del producto o servicio

o Tratamiento al final de su vida útil (reciclaje, reutilización, devolución…)

o Disposición final de sus productos o servicios (vertedero, por ejemplo)

8.2 PREPARACIÓN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

Compruebe que la definición de situación de emergencia actual es la que utiliza en manual y procedimientos y que el alcance de los planes de

emergencia incluye los descritos en dicha definición.

Traslade la identificación de las situaciones de emergencia a la metodología descrita para los riesgos y amenazas, asegurándose que el

                         resultado de los mismos describe situaciones potenciales reales.

Revise que los planes de emergencia no sólo responden a cómo actuar, sino cómo se planifican acciones para evitar esas situaciones y preparar a la organización (medios y competencias) para responder.

Traslade a los procesos de formación, información y comunicación todo lo relacionado con las situaciones de emergencia, tanto entre el personal propio, como el que está bajo su control (público visitante,

subcontratistas…).

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

Aproveche para comprobar si el seguimiento y medición de sus procesos

se realiza dónde y cuándo le gustaría.

Incorpora el pensamiento basado en el riesgo en este apartado, ya que una fuente para abordarlos es el resultado del análisis de los datos. Es decir, aproveche el análisis periódico para alimentar los resultados del análisis de riesgos, identificar nuevos riesgos u oportunidades.

Revise cómo tiene planificado el seguimiento y medición de su sistema (procedimientos, indicadores, inspecciones…) y revise que dispone de

información sobre:

a) qué necesita seguimiento y medición:

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según

corresponda, para asegurar resultados válidos;

c) los criterios contra los cuales la organización evaluará su desempeño

ambiental,

d) los indicadores apropiados;

e) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

f) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición, que puede ser conforme se lleve a cabo el seguimiento o

medición a intervalos establecidos.

Toda esta información la puede disponer en una tabla, desarrollada a través de uno o varios procedimientos, o por cualquier otro formato.

Analice y evalúe su desempeño ambiental y la eficacia del sistema de gestión ambiental. Esta evaluación puede coincidir con elementos de entrada de las revisiones por la dirección periódicas parciales o globales.

Use dicha información para la comunicación externa e interna, según esté identificado en sus procesos de comunicación y como se exija en sus

requisitos legales y otros requisitos.

Conserve información documentada apropiada como evidencia de los resultados del seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Añada, de entre los ejemplos de las fuentes de percepción del cliente, las

reuniones con los clientes.

Compruebe que no sólo analiza los requisitos a cumplir con el cliente sino también sus necesidades actuales y expectativas futuras.

9.2 AUDITORÍA INTERNA

Adecúe el procedimiento actual a la nueva estructura y requerimientos.

Tenga la libertad de determinar más de un programa de auditoría, según

la necesidad de la organización.

Compruebe que en procedimiento o programas se establecen la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de

planificación y la elaboración de informes para las auditorías.

Compruebe que a la hora de establecer la frecuencia y alcances de las auditorías, se han tenido en cuenta en cuenta los cambios que afecten a la organización. Puede adaptar el procedimiento al pensamiento basado en riesgos especificando que el alcance y profundidad de la auditoría se enfocará a los riesgos, entre los que se incluyen los cambios.

Compruebe que el procedimiento incluye la obligación de comunicar a las áreas afectadas los resultados de la auditoría interna. Asegúrese que las direcciones de las áreas con resultados negativos toman conciencia y

establecen las acciones pertinentes.

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Revise y adapte el documento (manual, procedimiento…) donde describía

el proceso de revisión por la dirección.

Compruebe que la revisión de la dirección incluye la coherencia del

sistema y los resultados obtenidos con la estrategia de la  dirección.

Revise que los siguientes elementos de entrada son tratados (en el procedimiento, en la propia revisión por la dirección, en el informe

asociado…)

• El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad. Por ejemplo: seguimiento de los objetivos y cierre de los mismos.

• Los resultados de seguimiento y medición. Por ejemplo:

indicadores de los procesos

• El desempeño de los proveedores externos. Por ejemplo:

resultados de la reevaluación de proveedores.

• La adecuación de los recursos. Los recursos no sólo es una salida de la revisión por la dirección, sino que previamente debe ser analizada la adecuación de los recursos presentes y futuros.

• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades. La revisión por la dirección debe analizar el estado de dichas acciones y en qué grado han sido eficaces para minimizar el riesgo y aprovechar las oportunidades.

Revise que los siguientes elementos de salida son tratados (en el

procedimiento, en la propia revisión por la dirección, en el informe asociado…)

• Oportunidades de mejora, que deberán ser tratadas

correctamente dentro del sistema.

• Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la

calidad, como por ejemplo, la necesidad de documentar nuevas instrucciones de trabajo.

Revise que los siguientes elementos de entrada son tratados (en el procedimiento, en la propia revisión por la dirección, en el informe

asociado…)

• Cambios en el contexto de la organización

• Cambios en las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

• Cambios en los riesgos y oportunidades

• No Conformidades (generalmente ya tratado en la mayoría de

revisiones de la dirección con la versión anterior)

• Adecuación de los recursos (materiales, financieros, personal…)

Revise que los siguientes elementos de salida son tratados (en el procedimiento, en la propia revisión por la dirección, en el informe

asociado…)

• Conclusiones sobre la idoneidad, adecuación y eficacia

continuas del sistema de gestión ambiental

• Decisiones relacionadas con las oportunidades de mejora

continua

• Decisiones relacionadas con cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión ambiental, incluidas los recursos

• Acciones necesarias cuando no se hayan logrado los objetivos

ambientales

• Oportunidades de mejorar la integración del sistema de gestión ambiental a otros procesos de negocio, si fuera necesario

• Cualquier implicación para la dirección estratégica de la

organización

10 MEJORA

Se recomienda la redacción de este apartado del manual conforme a la nueva descripción que da la versión 2015, si bien no es obligatorio, habría que hacer referencia al aprovechamiento de las oportunidades para la

mejora continua.

Identifique en su manual las fuentes por las que pueden venir las mejoras

y evalúe si las está usando actualmente:

• Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos

actuales.

• Mejorar los productos y servicios para cumplir las necesidades y

expectativas futuras. Por ejemplo: adecuación a futura normativa más exigente.

• Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados. Por

ejemplo, los derivados del análisis de riesgos.

• Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad. Por ejemplo, mejoras en la documentación, objetivos más exigentes, indicadores más ajustados…

• Corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto,

innovación y reorganización.

Revise de forma crítica que su sistema de gestión ha tenido una mejora continua (se permiten intervalos de interrupción). Si no es así, aproveche la transición de la norma para destacar dentro del sistema las fuentes y oportunidades de mejora y mejore la idoneidad, adecuación y eficacia del

SGA.

Compruebe que esté usando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para alimentar la mejora

continua.

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

Adecúe sus procedimientos.

Elimina las referencias a acción preventiva

Incluya la retroalimentación sobre el análisis de los riesgos. Por ejemplo, si tenemos una demanda por un cliente por una situación no contemplada en el análisis de riesgos, no solamente se atenderá a dicha demanda,  sino que se alimentará el análisis de riesgos para actualizarlo, sacar obtener nuevas enseñanzas, establecer más controles…

A.1 ENFOQUE A LA GESTIÓN DEL CAMBIO

No se espera la elaboración de un procedimiento de gestión del cambio, pero sí que el enfoque de control del cambio esté presente a lo largo de la implantación y mantenimiento de un sistema de gestión.

🡺 Planifique los cambios previstos

🡺 Actúe ante cambios imprevistos

🡺 Asegure que, a pesar de los cambios, se consiguen los objetivos

previstos del SGA.