Amoxiclina

AMOXICILINA SÓDICA

C16H18N3NaO5S PM: 387,4

Definición - Amoxicilina Sódica es la Sal sódica del ácido [2S‑[2,5,6(S)]]-6‑[[amino (4‑hidroxifenil)acetil]amino]-3,3‑dimetil-7‑oxo-4‑tia-1‑azabiciclo[3.2.0]heptano-2‑carboxílico. Debe contener no menos de 89,0 por ciento y no más de 100,5 por ciento de C16H18N3NaO5S, calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones.

Caracteres generales - Polvo blanco o casi blanco. Muy higroscópico. Muy soluble en agua; moderadamente soluble en alcohol; muy poco soluble en acetona.

Sustancias de referencia - Amoxicilina SR‑FA. Cefadroxilo SR‑FA.

CONSERVACIÓN

En envases de cierre perfecto.

ENSAYOS

Identificación

A - Absorción infrarroja <460>. En fase sólida. Disolver 250 mg de Amoxicilina Sódica en 5 ml de agua, agregar 0,5 ml de ácido acético al 12 % p/v, agitar por rotación y dejar en reposo durante 10 minutos en un baño de hielo. Filtrar, lavar el residuo con 2 ó 3 ml de una mezcla de acetona y agua (9:1) y secar a 60 °C durante 30 minutos.

B - Debe responder a los ensayos para Sodio <410>.

Determinación del pH <250>

Entre 8,0 y 10,0, determinado sobre una solución de aproximadamente 0,1 g por ml, en agua libre de dióxido de carbono.

Determinación de la rotación óptica <170>

Rotación específica: Entre +240° y +290°, calculada sobre la sustancia anhidra.

Solución muestra: Disolver 62,5 mg de Amoxicilina Sódica en una solución de hidrogenoftalato de potasio al 0,4 % y diluir a 25 ml con el mismo solvente.

Determinación de agua <120>

Titulación volumétrica directa. No más de 3 %, determinado sobre 400 mg.

Sustancias relacionadas

Sistema cromatográfico, Solución A, Solución B, Preparación estándar A, Preparación estándar B, Preparación de aptitud del sistema y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en Valoración.

Fase móvil - Emplear mezclas variables de Solución A y Solución B. Programar el cromatógrafo del siguiente modo:

Tiempo

(min)

Solución A

(%v/v)

Solución B

(%v/v)

Etapa

0-25

920

8100

gradiente

lineal

25-40

0

100

isocrático

40-55

92

8

reequilibración

Solución estándar A ‑ Transferir 2,0 ml de Preparación estándar A a un matraz aforado de 20,0 ml y completar a volumen con Solución A. Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de 20 ml y completar a volumen con Solución A.

Solución estándar B ‑ A 200 mg de Amoxicilina SR-FA agregar 1,0 ml de agua. Agitar y ajustar a pH 8,5 mediante el agregado gota a gota de solución de hidróxido de sodio al 8,5 %. Dejar reposar a temperatura ambiente durante 4 horas y diluir 0,5 ml de esta solución a 50,0 ml con Solución A.

Solución muestra ‑ Disolver 30,0 mg de Amoxicilina Sódica en Solución A y diluir a 20,0 ml con la misma solución. [NOTA: preparar inmediatamente antes de su uso].

Procedimiento - Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 50 µl) de la Solución estándar A y la Solución muestra, eluir isocráticamente hasta el pico de amoxicilina e inmediatamente luego de la elución de este pico comenzar el gradiente lineal según se indica en Fase móvil. [NOTA: si la composición de Fase móvil se ha ajustado para lograr la resolución requerida en Aptitud del sistema, esta composición ajustada se aplicará a tiempo cero]. Registrar las repuestas de todos los picos. Inyectar en el cromatógrafo aproximadamente 50 µl de Solución A y emplear el mismo programa de elución para obtener un blanco. Inyectar en el cromatógrafo aproximadamente 50 µl de Solución estándar B, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de todos los picos: los tres picos principales eluidos luego del pico de amoxicilina corresponden a amoxicilina dicetopiperazina, dímero de amoxicilina y trímero de amoxicilina y sus tiempos de retención relativos al pico de amoxicilina deben ser aproximadamente 3,4; 4,1 y 4,5, respectivamente. En el cromatograma obtenido a partir de la Solución muestra,

...