Aseguramiento De Calidad En Laboratorios

Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

 Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades para prevenir problemas de calidad y optimizar la precisión y exactitud de los ensayos.

Objetivo: asegurar resultados fiables. Para que la información diagnóstica sirva en:

- Ayudar al diagnóstico y pronto tratamiento de la enfermedad

- Reducir sufrimiento innecesario del paciente

- Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud

Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:

- Documentación adecuada de los procedimientos

- Selección del personal

- Entrenamiento del personal

- Mantenimiento del equipo y su control

- Purificación del agua

- Manejo de muestras

- Control de calidad de los ensayos

- Interno

- Externo

Del control de la calidad a la excelencia

El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido incorporando nuevas ideas,

Se describen cuatro fases en su evolución:

 Control de la calidad

 Aseguramiento de la calidad

 Calidad Total

 Excelencia

Control de calidad

Calidad = Conformidad con las especificaciones

 Se basa en la verificación de los ensayos.

 Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno se evita la aparición de los errores.

 En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.

Aseguramiento de la calidad

Calidad = Aptitud para el uso

Consiste en implantar un sistema de gestión de la calidad, como por ejemplo, el basado en las normas ISO 9000.

Se tratan de extender las ideas de gestión de la calidad a todos los niveles de la empresa.

Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos

Aun así, la participación del personal suele ser baja.

Calidad Total

Calidad = Satisfacción interna y externa

La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

 Calidad del producto,

 Calidad del servicio,

 Calidad de gestión

 Calidad de vida.

• La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe concientizar de que la calidad atañe y es responsabilidad de todos.

• La dirección es responsable de liderar este cambio, mediante la implantación de un sistema de mejora continua, y mediante la instauración de un sistema participativo de gestión.

• Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, la mejor forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que sea el propio personal el que se controle.

• Para ello se emplean técnicas de control estadístico, que ahora conoce todo el personal.

Modelo de Excelencia

Calidad = Satisfacción interna y externa

• Se puede decir que el modelo de Excelencia no es más que una adaptación del modelo de Calidad Total (de origen japonés) a las costumbres occidentales.

• En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el Baldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos son un complemento a las normas ISO 9000, añadiendo la importancia de las relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la misma.

Selección del personal y entrenamiento.

- Experiencia previa es ventajosa.

- Selección sobre la base de la práctica

- Entrenamiento, evaluación y mejora:

Puede implementarse un programa con orden creciente de complejidad

Pipetas:

- Fijas: Hacer 10 replicados de 1000 ul y 25 ul con agua o suero. Exactitud y precisión evaluadas por pesadas. 25 ul se ensaya también con trazador radiactivo o colorimétrico (20 replicados). Objetivo: precisión con CV menor al 1% y exactitud entre 99 y 101%.

- De repetición: volúmenes de 1000, 500 y 100 ul. Con líquidos de diferente viscosidad (trazador radiactivo y PEG). Precisión mejor que el 0.5% CV.

- Instrumentos semi automáticos: dilutores y dispensadores con 10 duplicados de trazador radiactivo, en varios volúmenes. Para la Dilución hacer 1/10 de trazador radiactivo. Menor de 0.5% de CV.

- Diluciones manuales: Diluir trazador radiactivo (100 000 Cpm)

- En diluciones seriales: se parte de una madre de alta actividad y diluye al medio sucesivamente  1/1, 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, hasta 1/32. Se pipetean 100 ul de cada una por duplicado. La precisión debe ser mejor que el 2% de CV.

- Una serie de diluciones: todas a partir de una misma madre  1/2, 1/3, 1/5, las que luego se diluye a 1/4, 1/8, 1/6, 1/9, 1/10. La precisión debe ser mejor que el 2% de CV.

Mantenimiento y control de equipos

 Pipetas

 Dispensadores

 Dilutores

 Sistemas automáticos

 Sistemas de detección

Al menos deben controlarse en tres circunstancias

1- Cuando llega un nuevo instrumento (inclusive un nuevo tipo de tip de pipetas)

2- Cuando se reincorpora un instrumento que fue arreglado

3- Cuando se sospecha de mal comportamiento.

- Las estaciones automáticas de pipeteo deben analizarse diariamente para precisión y exactitud. 5 mediciones deben dar mejor que un 1% de CV y la exactitud entre el 99 y 101 % respecto de 5 mediciones de pipeteo manual.

Tener especial atención en:

- Contaminación

- Dilución de muestras

- Diferente viscosidad de soluciones.

• Los sistemas de detección (contadores gamma, colorímetros, fluorímetros, luminómetros) deben evaluarse periódicamente.

• Temperaturas de heladeras y freezers una vez a la semana.

• Los sistemas automatizados para inmunoensayos se evalúan según las instrucciones del fabricante, dado que poseen diseños característicos de cada uno. Los problemas más frecuentes son:

 conexiones eléctricas defectuosas

 bloqueo de mecánica

 Contaminación, evaporación o insuficiente lavado de sistema de dispensamiento de líquidos.

Agua

El agua es utilizada en la reconstitución o dilución de estándares, calibradores y controles.

Las impurezas pueden interferir con el comportamiento del ensayo.

El lavado de material con agua conteniendo

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