Aspectos regulatorios de la medicina tradicional
Enviado por Lidia Arriola • 19 de Febrero de 2016 • Síntesis • 1.367 Palabras (6 Páginas) • 214 Visitas
ASPECTOS REGULATORIOS DE LOS PRODUCTOS
DE PLANTAS MEDICINALES EN GUATEMALA.
Los recursos terapéuticos utilizados en la medicina popular tradicional se fundamentos en elementos disponibles en la naturaleza. La fitoterapia, consiste en proveer tratamientos con especies vegetales. Se han realizado investigaciones para la caracterización botánica de las plantas medicinales para establecer sus propiedades, el uso que la población le atribuye y realizar estudios para validad científicamente su utilización.
La legislación guatemalteca contempla los productos elaborados con plantas medicinales a partir del Código de Salud (Decreto 90-97), el cual en el Artículo 161 declara la incorporación, regulación y fortalecimientos de los sistemas alternativos para la atención de salud. El Artículo 164 define al producto Fitoterapéutico como preparación de presentación farmacéutica a base de plantas medicinales y el Artículo 165 declara que MSPAS vigilara y controlara la acción de estos productos de acuerdo al riego y el reglamento vigente.
El Acuerdo Gubernativo 712-99 en sus Artículos 42, 43, 44, 45, 51 y 71, regulan la clasificación de los productos elaborado con plantas medicinales, su composición, solicitud y procedimiento de inscripción y requisitos para los fabricantes. Anteriormente este Acuerdo gubernativo decía que los productos Fitoterapéuticos se regulaban como productos farmacéuticos sin existir clasificación o normativa específica para los mismos.
El departamento de Regulación y Control de productos farmacéuticos y Afines, emitió la normativa 20-2001 (Anexo 1) con el fin de delimitar y definir los medicamentos Fitoterapéuticos como: productos derivados de plantas y sus mezclas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento, entre otras preparaciones galénicas con fin terapéutico.
La normativa considera tres categorías de estos productos:
- Categoría A: los que presentan respaldo de estudios farmacologías y toxicológicas clínicos o inscrito en fármaco peas internacionales.
- Categoría B: los respaldados por estudios farmacológicas experimentales.
- Categoría C: los respaldados por referencias bibliográficas y estudios de toxicidad aguda.
La legislación vigente contemplo la elaboración de plantas medicinales utilizadas tradicionalmente y avaladas para su comercialización seleccionadas por su uso popular en Guatemala y la información científica que comprueba las propiedades atribuidas.
Se contempló la elaboración de requisitos y normas para la inscripción de los Fitofarmacéuticos productos seguros, elaborándose una guía para la elaboración de las monografías de los productos (Anexo 2). Actualmente se ha terminado de elaborar el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios de productos Fitoterapéuticos, que regula requisitos para la autorización de funcionamiento, organización y personal de laboratorio, ubicación, diseño y funcionamiento de instalaciones, quipo, etc. (Anexo 3 y 4).
El MSPAS a través del Programa Nacional de Medicina Popular Tradicional y Alternativa, coordina con otras instituciones la creación de condiciones para la estructuración de un sistema de salud que reconozca, respete y valore y practique la medicina popular tradicional y otros modelos alternativos de atención.
FORMAS DE PREPARACION FITOTERAPEUTICA
LA Fitoterapia es el conjunto de tratamientos terapéuticos para prevenir, atenuar o curar un estado patológico utilizando plantas medicinales, que pueden estar en forma de;
- Planta fresca.
- Droga Cruda.
- Producto intermedio.
- Principio activo asilado o purificado.
La administración de plantas medicinales y sus productos derivados debe hacerse de forma cuidadosa para alcanzar el efecto terapéutico deseado.
PLANTA FRESCA:
Aunque las planas frescas contribuyen a remedios importantes dentro del arsenal fitoterápico, en infusiones o decocciones, como cataplasma, sahumerios y vahos, jugos, etc. No se considera como medicamento herbario porque no es un producto envasado ni etiquetado, no tiene estabilidad adecuada para su comercialización, aunque se utilice para obtener productos intermedios a partir de ella, ya sea por expresión, destilación o extracción con disolventes.
Usando las plantas secas se extrae mayor cantidad de principios activos, es más fácil almacenarlas y podemos cuantificar la cantidad a extraer.
Mientras más elaborado es un preparado Fitoterapéutico se logra mayores concentraciones del principio activo, es de dosificación mas fácil, se puede estandarizar su preparación y administración y es estable por mayor tiempo. Las formas caceras deben utilizarse el mismo día de preparación y algunos preparados artesanales que contienen alcohol o preservantes pueden almacenarse más tiempo.
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