BIOESTADISTICA Trabajo Práctico n ° 1

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                       TALLER DE BIOESTADISTICAS  

                           TRABAJO PRACTICO N° 1     

                                                   SILVIA CRISTINA ROMERO.

                                                   Silvia-romero22@hotmail.com.ar.

                                                   CELULAR: 358-5619703.

                                                    SEDE RIO CUARTO.

                                 BIOESTADISTICA
                              Trabajo Práctico n ° 1

1. Explique los 7 requisitos éticos para la investigación clínica.

1. Valor
Se trata de emitir un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación. Se evalúa que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar, genere conocimiento, o probar una hipótesis. Los recursos son limitados (dinero, espacio, tiempo) y, es necesario que exista un uso responsable de la investigación sin que suponga un gasto indebido para la sociedad; se debe evitar la explotación innecesaria de personas sujetos de investigación y no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se esperen resultados valiosos de beneficio personal o social. 

2. Validez científica
Para que haya validez científica se debe vigilar que:
A. El estudio sea original y significativo científicamente; sea prácticamente realizable; pueda alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de los sujetos; posea diseño, objetivo y metodología científica válidos, y un plan de análisis de datos.

B. Se garantice que los profesionales que realicen el estudio tengan suficiente competencia científica en cuanto a experiencia y entrenamiento en las técnicas que se usarán. 

C. Se valide que las condiciones del lugar donde se lleva a cabo la investigación sean adecuadas.
D. Haya provisión de toma de registros y medidas para evaluar el progreso y la calidad
de la investigación

E. Se justifique científicamente la necesidad y aceptabilidad del uso de controles alternativos a intervenciones de efectividad comprobada, en el caso de investigaciones clínicas que los empleen.
F. Se asegure que la publicación de los resultados de la investigación sea veraz, consistente y justa.

3. Selección equitativa del sujeto
La identificación y selección de potenciales sujetos debe ser equitativa en cuanto a la distribución de cargas y beneficios. Esto se justifica por el principio de la equidad distributiva.
Para ello se debe cuidar que:
A. Se seleccionen grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar, si no es imprescindible, la elección de grupos vulnerables (estigma, impotencia), a menos que sea necesario para la naturaleza de la investigación.
Las pautas consideran vulnerable al sujeto que tiene una incapacidad sustancial para proteger intereses propios debido a impedimentos como: ineptitud para dar consentimiento informado, falta de medios alternativos para conseguir atención médica u otras necesidades de alto costo.                         Son grupos vulnerables en la investigación:
los discapacitados, niños, ancianos, enfermos mentales, presos, minorías y poblaciones de países subdesarrollados en quienes
se realizan proyectos que no se pueden llevar a cabo en los países industrializados.

B. A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que presenten factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad.

C. Los seleccionados estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones científicas o potencial de daño para excluirlos.

D. La selección de sujetos esté diseñada para reducir al mínimo los riesgos, a la vez que se maximicen los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.
E. Se justifique la exclusión de grupos o comunidades y la inclusión de grupos vulnerables. El uso de sujetos vulnerables queda debidamente fundado si se demuestra que el proyecto de investigación beneficia directamente a la población, hubo consulta comunitaria y fue aceptado, y se incluye a los menos vulnerables del grupo o población. En el caso de enfermos mentales, se obtiene consentimiento en períodos lúcidos de los pacientes.
F. Se seleccione el número mínimo de sujetos suficiente para realizar análisis estadístico.
G.Se acepte la investigación biomédica de mujeres en edad reproductiva y de mujeres embarazadas, siempre que se informe de los posibles peligros asociados, haya consentimiento informado, atención médica requerida, se respeten los valores de los potenciales sujetos, no se exponga a riesgos
innecesarios a la mujer o al feto.

4. Proporción favorable de riesgo-beneficio
Por los principios de beneficencia y no maleficencia, se debe establecer límites a la posibilidad de que los potenciales sujetos de investigación acepten riesgos desproporcionados.

 A los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. Es preciso justificar los riesgos que no son evitables, puesto que se respeta la integridad física y emocional de los sujetos de investigación; se debe cuidar que el riesgo no sea superior al mínimo. Se estima que un riesgo es mínimo cuando el estudio es de tales características, que la probabilidad y magnitud del daño o malestar previsto en la investigación no es mayor. El investigador tiene que ponderar los riesgos potenciales y beneficios para el sujeto; luego, para la clase a la cual pertenece, y, finalmente, para la sociedad; incrementos leves de riesgo sólo se justificarían si existiera una fundamentación científica o médica superior.
B. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. En investigación clínica se busca el beneficio de los sujetos de investigación y de pacientes similares.
C. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad, pero también se considera el beneficio para el individuo.
D. Hay previsión de compensación, indemnización y tratamiento de los sujetos en caso de lesión o muerte atribuibles a los procedimientos de investigación. Los sujetos deben tener garantía de protección por reacciones adversas.
E. Se establecen formas de compensación que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de investigación por su participación.
F. Hay medidas de protección de sujetos vulnerables, evitando la discriminación.
G. Se establecen criterios para que no se continúe con la investigación, tanto para finalizar el estudio como para que no se prosiga en sujetos individuales.
H. Se proporcionan, en el caso de investigación clínica, los datos toxicológicos y farmacológicos adecuados para el tipo y dosis de medicamento o dispositivo que se pretende implantar, la duración del tratamiento y se garantiza la seguridad de su empleo en el ser humano.
I. En el caso de investigación de medidas terapéuticas o de prevención, se asegura que las intervenciones de la investigación estén disponibles en el país anfitrión una vez establecida su efectividad y seguridad. Como regla general, la investigación que involucra a pacientes no debe implicar más que el mínimo riesgo para que sea éticamente aceptable. No obstante, hay excepciones a esta regla cuando:
1. Hay un beneficio potencial muy grande para un determinado individuo.
2. El sujeto es voluntario sano y entiende bien lo que implica la investigación y desea participar.
3. El riesgo del procedimiento de investigación es mínimo en comparación con los riesgos que ya están comprendidos en el proceso de la misma enfermedad.
4. La enfermedad en estudio es una enfermedad importante.
5. Hay un gran potencial de beneficio en términos del conocimiento adquirible por la investigación.
6. No hay otro medio de obtener tal conocimiento.

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