Biomedica

ANÁLISIS DE RIESGOS

Gestión de Riesgos de dispositivo médico ISO 14971:2009

SISTEMAS DE CAPTURA DE MOVIMIENTO VICON

0910330R Bonita V2

APROBACIÓN

Creador:

TML SHANNON

Firma: Fecha: 23JUL11

Historial de revisiones

Asunto Cambio Autor Fecha

1 Trabsferencia de liberación DiRDC 23JUL11

1. PROPÓSITO

1.1 Documentar el análisis de riesgos para sistemas de captura de movimiento VICON .

2.0 ALCANCE

2.1 Este análisis de riesgo es aplicable al sistema de captura de movimiento VICON, lincorporando los productos:

2.1.1 Cámaras BONITA de la serie0910039 (Todas las versiones)

2.1.2 3° parte HUB

2.1.3

2.1.4 Cables de interconexión y software incorporado y de soporte

3.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 ISO 14971:2009 Dispositivos médicos -La aplicación de gestión de riesgos a los productos sanitarios

4.0 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

4.1 El siguiente personal es responsable de llevar a cabo el análisis de riesgo o actú sobre los resultados:

4.1.1 CEO

4.1.2 COO

4.1.3 Director Técnico

4.1.4 Director de Cumplimiento Normativo

4.1.5 Gerente de producto

4.1.6 Gerente de Proyectos

5.0 PROCESO DE ANÁLISIS DE RIESGOS

5.1 El análisis de riesgos se ha llevado a cabo contra los requisitos aplicables de la norma ISO 14971:2009.

5.2 El proceso de gestión de riesgo identifica inicialmente que características podrían afectar la seguridad, identifica los peligros y situaciones riesgosas que podrían conducir a un daño potencial. La gravedad y la probabilidad de los riesgos identificados se evaluaron para cuantificar el riesgo resultante. Cuando el riesgo se considera inaceptable frente a los criterios de aceptación predeterminados, se aplican medidas de control de riesgos para reducir el riesgo a niveles aceptables.

5.3 Las características que podrían afectar la seguridad y la identificación de los peligros se llevan a cabo con las partes interesadas, incluyendo personal de la compañía, usuarios y pacientes.

6.0 Características de los productos sanitarios que podrían afectar la seguridad

6.1 ¿Cuál es el uso previsto y cómo se va a utilizar el dispositivo médico?

6.1.1 Los sistemas de movimiento Vicon se utilizan para cuantificar y analizar la marcha humanapara verificar la rehabilitación y la capacidad ortopédica. La metodología es útil en la documentación objetiva de la capacidad de caminar, así como la identificación de las causas subyacentes de caminar anormalmente en pacientes con parálisis cerebral, derrame cerebral, lesión en la cabeza y otros problemas neuromusculares. Los resultados del análisis de la marcha han demostrado ser útiles en la determinación del mejor curso de tratamiento en estos pacientes. El sistema óptico está diseñado para adquirir, analizar y visualizar los datos de movimiento en tres dimensiones en los pacientes al caminar. El sistema puede estar integrado con una capacidad de captura de datos analógica para permitir la adquisición simultánea de las fuerzas de reacción del suelo y las señales biológicas

6.2 ¿El dispositivo médico se implanta?

6.2.1 No.

6.3 ¿El dispositivo médico está destinado a ponerse en contacto con el paciente u otras personas?

6.3.1 La técnica requiere la aplicación de marcadores pasivos retro-reflectantes a la piel del paciente con cinta adhesiva hipoalergénica.

6.3.2 Ningún otro componente del equipo hace contacto con el paciente.

6.3.3 La placa de la fuerza Validada y dispositivos de adquisición de electromiografía si hacen contacto con el paciente y pueden tener una conexión de salida a un ordenador personal de acogida a través de unos dispositivos de adquisición de 3er partido. Dichos dispositivos están fuera del alcance de este análisis de riesgos.

6.4 ¿Qué materiales y/o componentes se utilizan en el producto o son utilizan con o están en contacto con el equipo médico?

6.4.1 Los marcadores retro reflectantes se fabrican y aplican usando los siguientes materiales:

6.4.1.1 Cinta hipoalergénica Validada

6.4.1.2 Marker Balls de Polipropileno

6.4.1.3 Base de nylon 6

6.4.1.4 Material retro reflectante 3M # 7610

6.4.2 No hay tejidos animales usados en la fabricación del dispositivo ni de su envase.

6.4.3 No se emplean materiales de látex.

6.4.4 ¿La energía es suministrada o extraída de la paciente?

6.4.4.1 El equipo no está diseñado como un dispositivo de administración activo.

6.4.5 ¿Son sustancias entregadas o extraídas del paciente?

6.4.5.1 No.

6.4.6 ¿Los materiales biológicos son procesados por el dispositivo médico para su reutilización posterior, transfusión o trasplante?

6.4.6.1 No.

6.4.7 ¿El dispositivo médico se suministra estéril o debe ser esterilizados por el usuario o son aplicables otros controles microbiológicos?

6.4.7.1 No.

6.4.8 ¿Está destinado el dispositivo médico para ser limpiado y desinfectado por el usuario de forma rutinaria?

6.4.8.1 No.

6.4.9 ¿El dispositivo médico modifica el entorno del paciente?

6.4.9.1 No.

6.4.10 ¿Se tomen mediciones?

6.4.10.1 El dispositivo en algunas aplicaciones capta el movimiento de los marcadores retrorreflectantes en tres dimensiones por el uso de la tecnología de vídeo basada en óptica y algoritmos fotogramétricos de apoyo. Los datos analógicos también se adquieren sincrónicamente. El dispositivo puede ser utilizado como parte de un sistema para superponer los datos analógicos en forma de trazas contra el tiempo o con vectores de datos de vídeo.

6.4.11 ¿El dispositivo médico es interpretativo?

6.4.11.1 El dispositivo muestra la información derivada de los datos adquiridos, tanto en forma gráfica y representativa.

6.4.11.2 Los paquetes de software de apoyo están diseñados para correlacionar modelos anatómicos desarrollados con el usuario y presentar los datos de información resultante en forma gráfica y representativa.

6.4.11.3 Las imágenes de vídeo capturadas pueden visualizarse en forma sincronizada con el movimiento y los datos analógicos.

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