Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Enviado por dalidcc • 30 de Octubre de 2021 • Ensayo • 1.397 Palabras (6 Páginas) • 125 Visitas
Dalid Del Rosario Chama Coria BPF
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos[pic 6][pic 7]
Los medicamentos se han ido desarrollado con el tiempo para el tratamiento de enfermedades y la restauración de la salud de los seres vivos, siempre tratando de mejorar su calidad de vida, por lo que es necesario tener la certeza de que son seguros y eficaces, es por ello que la normativa aplicable a su proceso de fabricación es muy estricta. Las Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación, son una serie de lineamientos que buscan establecer los estándares de calidad mínimos que deben cumplirse durante todas las etapas del proceso de fabricación para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamento.
En términos generales, las Buenas Prácticas de Fabricación contemplan el diseño y la construcción de las instalaciones, el equipo y la materia prima utilizada, el personal, las características propias del proceso, las condiciones para el almacenamiento, distribución y trazabilidad del producto terminado. Además, también considera los sistemas de gestión de calidad y la documentación de todo lo que esté involucrado en la ejecución de todas las etapas del proceso de producción de medicamentos, entre otros elementos que serán descritos a lo largo de este trabajo.
Para esto es necesario el seguimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC), por lo cual las autoridades a cargo son los responsables de decidir si se va a implementar un nuevo SGC o se modificará el existente, para lo cual se debe considerar el tamaño y la complejidad de las actividades del establecimiento, este SGC, debe contemplar lo siguiente:
- Las responsabilidades de la Dirección y el personal involucrado en el SGC están especificadas.
- El conocimiento del producto y el desarrollo de procesos a lo largo de todas las etapas de producción considera lo establecido en las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Los proveedores de materias primas y materiales de acondicionamiento se seleccionan de manera rigurosa.
- La gestión de actividades subcontratadas se gestiona.
- Desarrollo y uso de sistemas efectivos de monitorización, control y validación sobre los procesos, los productos intermedios y el producto final.
- Se incentiva la mejora continua de acuerdo al nivel de conocimiento del proceso y del producto.
- El monitoreo del producto y del proceso se toma en cuenta para liberar los lotes, investigar y prevenir posibles desviaciones.
- El departamento de control de calidad debe verificar que cada lote de producción se ha fabricado según los requisitos establecidos en el registro o autorización del producto y aprobar su distribución.
- Se adoptan medidas que mantengan la integridad del producto durante su almacenamiento y distribución.
- Si se hace un cambio, se debe determinar si se siguen alcanzando los objetivos de calidad y no hay cambios negativos sobre la calidad del producto.
- Cuando haya desviaciones, sospechas de defectos del producto u otros problemas deben desarrollarse análisis de causa raíz con base en los principios de la gestión de riesgos de calidad.
- Se implementarán procedimientos de auto inspección y/o auditorías de calidad para evaluar la eficacia del SGC.
Cada proceso involucrado en la fabricación de medicamentos se debe documentar en formato digital o impreso con la intención de plasmar la organización y ejecución estandarizada de las actividades que se realizan en establecimiento, además también deben facilitar la rastreabilidad de los datos derivados de la fabricación de cada lote de producto. Los documentos deben estar escritos en español y si están escritos en dos idiomas o más, debe incluir la versión escrita en español. Algunos ejemplos de los principales documentos, son los siguientes:
- Manual de Gestión de Calidad
- Expediente maestro del sitio de fabricación
- Especificaciones y certificados de análisis
- Orden maestra de producción
- Orden maestra de acondicionamiento
- Procedimientos de operación
- Instructivos
- Registros
- Expedientes de registros o autorizaciones oficiales
- Métodos analíticos de prueba
- Especificaciones para la aceptación o rechazo de las materias primas
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
- Registro de productos liberados o retenidos, materias primas y productos caducados
- Procedimientos para la atención de reclamos y retiro de productos
- Equipos e instrumentos
- Programas de limpieza e higiene
- Criterios para la selección y capacitación del personal
Es necesario el personal adecuado para la fabricación, acondicionamiento, prueba y almacenamiento de medicamentos seguros y eficaces, por lo que es importante contar con personal que tenga la formación académica, habilidades y experiencia necesaria para realizar sus funciones. Los criterios para la selección del personal de nuevo ingreso, así como la evaluación y seguimiento de los programas de capacitación deberán estar documentados por escrito, como se mencionaba anteriormente.
La capacitación debe incluir temas como: la cultura organizacional de la empresa, higiene personal, reglas de seguridad, la relación de sus actividades con el sistema de gestión de calidad, buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de almacenamiento y en caso de ser necesario, formación específica de acuerdo a sus actividades.
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