Buenas Practicas De Almacenamiento De Medicamentos

INFORME TÉCNICO

BIEN: METAMIZOL SÓDICO 1G X2 ML.

I. ANTECEDENTES

Mediante Oficio N.º 1657-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA de fecha 22 de agosto de 2006, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el ámbito de medicamentos, solicitó la inclusión dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de cincuenta (50) medicamentos, entre los que se encuentra el Metamizol Sódico 1g x 2 mL., adjuntando la descripción y especificaciones técnicas correspondientes.

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) con fecha 23 de agosto de 2006 envió el “Acta de acuerdos para la elaboración de fichas técnicas de medicamentos” suscrita el 22 de agosto de 2006 por los representantes de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), del Seguro Social de Salud (ESSALUD), del Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú (FOSPOLI), del Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (CONSUCODE) y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE).

En la mencionada acta se da cuenta de la realización de reuniones de coordinación entre los entes antes indicados los días 14, 16, 17, 18 y 22 de agosto de 2006. Asimismo, en las indicadas fechas se contó con la participación de los representantes del Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú (FOSPOLI), PARSALUD y la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) con la finalidad de colaborar en la elaboración del proyecto de las fichas técnicas de medicamentos.

II. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA

En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general del producto lo siguiente: METAMIZOL SÓDICO 1g X 2 mL., para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C13H16N3NaO4S.H2O y tiene un peso molecular de 351,36. Sus formas farmacéuticas son: solución inyectable e inyectable.

La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y al Metamizol Sódico 1g x 2 mL, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, así como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 020-2001-SA.

La información contenida en el proyecto de ficha técnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, características especiales de los envases y demás aspectos, obedecen estrictamente a la información remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.

III. SUGERENCIAS RECIBIDAS

El proyecto de ficha técnica del Metamizol Sódico 1g x 2 mL, fue publicado en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 24 de agosto de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 08 de setiembre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos:

Sugerencia formulada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN):

1. Respecto del rotulado del envase inmediato, solicita eliminar el plazo otorgado para la exigencia del pirograbado, pues lo considera excesivo y un factor que contribuye a la lucha contra la falsificación.

Sugerencias formuladas por ALBIS S.A.:

2. Propone modificar la exigencia de indicar el rango de la temperatura de almacenamiento según lo autorizado en el registro sanitario del producto, debido a que no se encuentra incluido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, debiendo indicarse solamente las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario, asimismo, dicha información deberá exigirse en el envase secundario o mediato.

3. Respecto, al envase mediato, solicita que se indique el calibre del cartón mínimo que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento, a fin de evitar la presentación de envases secundarios endebles que afecten la integridad del producto.

4. Sugiere precisar, en relación a las pruebas de control de calidad, dado que la técnica de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para endotoxinas bacterianas se base en LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus).

Sugerencias formuladas por DROKASA PERÚ S.A.:

5. Solicita se determine con exactitud la unidad de medida.

6. Propone corregir la forma farmacéutica del medicamento.

Sugerencia formulada por la Q.F. Maria Oyola Zegarra:

7. Propone que las pruebas a realizarse en los controles de calidad solicitados para la entrega del producto procedan de su propio protocolo de análisis, así como las pruebas necesarias establecidas por DIGEMID.

IV. ABSOLUCIÓN DE LAS SUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA.

Atendiendo a la información remitida por DIGEMID, en su condición de organismo competente en el ámbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluación y calificación de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la misma numeración de las sugerencias):

1. Plazo para la exigencia del pirograbado en el envase inmediato. Si bien se exigirá el pirograbado en el envase inmediato a partir del 01 de octubre de 2008, esto no constituye impedimento para que los postores ofrezcan dicha característica en los procesos de selección que convoquen durante ese lapso.

2. Temperatura de Almacenamiento. DIGEMID señala que para el caso del rotulado, el literal “n” del artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus normas modificatorias, establece: “Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, esta información deberá ser clara y precisa”. Además, se debe tener en cuenta que estos medicamentos serán adquiridos por diferentes entidades del Estado (en muchos de los casos, para su distribución nacional), y considerando que nuestra geografía tiene climas con rangos de temperatura que pueden variar desde menos de

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