BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (B.P.A)

BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (B.P.A)

CONCEPTO

Las buenas prácticas de almacenamiento constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los abastecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Las mismas incluyen las operaciones de almacenamiento, distribución y transporte.

Las Farmacias, Boticas, Botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores público y no público, incluyendo a los de Es Salud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú, a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al(los) Químico(s)-Farmacéutico(s) Regente(s), según corresponda, para implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento.

LOS SERVICIOS QUE OFRECEN:

 Le ayudamos a implementar las buenas prácticas de almacenamiento.

 Implementación y desarrollo de un plan de capacitación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte.

 Actualización documental.

• Los usuarios potenciales de este servicio:

• Laboratorios farmacéuticos, de cosmética, de productos naturales, Industrias de alimentos y agroalimentarias.

• Dispensadores de medicamentos.

OBJETIVOS:

El objetivo de esta norma es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios que permitan garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, en conformidad con lo establecido por la ley del medicamento, ley 1737.

ALCANCE:

Esta norma es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la seguridad social, sector público y privado, centros de distribuciones de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.

COMPONENTES:

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento, considerados en la presente norma son:

Personal:

 los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquimico-Farmaceutico, químico farmacéutico o farmacéutico, con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento.

 Cualquier personal debe llevar vestimenta de trabajo apropiada, incluyendo aditamentos protectores de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.

 Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en el almacén.

 Deben adaptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las aéreas de almacenamiento.

INFRAESTRUCTURA:

 En el diseño de almacén debe considerarse los siguientes aspectos:

a) Ubicación: el área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos.

b) Aéreas: según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados, se debe contar con los siguientes espacios: recepción, despacho, administración, servicios públicos, vestidores, controladores ambientales, espacio destinado a extintores y aéreas de almacenamiento propiamente dicha.

c) Fácil movimiento: el espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal de los productos.

d) Condiciones ambientales: para mantener las características( físicas, químicas, microbiológicas, farmacológicas, etc.).

e) Las paredes, pisos y techos deben ser de fácil limpieza y diseñados de tal manera que se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes.

f) Iluminación: los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables de trabajo.

g) Ventilación: se debe asegurar los cambios de aire necesario o permitir la circulación de aire adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca ventilación.

h) Humedad relativa: debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el almacenamiento de los productos farmacéuticos.

i) Temperatura: se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien ventilado a temperatura entre 2°C y 25°C o, dependiendo de las condiciones climáticas hasta 30°C.

EQUIPOS Y MATERIALES:

 Se debe contar con termómetro e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a almacenarse.

 Se debe contar con extintores e implementos exigidos en la normas de seguridad industrial, ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.

 Se debe contar con botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares adecuados y accesibles.

 Par la ubicación de los productos en el almacén se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos tales como:

a) Se puede realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica u otra.

b) Fijo: sistema por el cual cada ítem es colocado

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