Resolución N° 253, Mediante La Cual Se Dictan Las Normas De Buenas Prácticas De Distribución De Medicamentos

Resolución N° 253, mediante la cual se dictan las Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

(Gaceta Oficial N° 37.966 del 23 de junio de 2004)

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

NUMERO 253 18 DE JUNIO DEL 2004

194° y 145°

RESOLUCIÓN

En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N° 2.613 de fecha 18 de septiembre de 2003, publicado en la Gaceta Oficial N° 37.778 de la República Bolivariana de Venezuela de la misma fecha y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 63 y 76, ordinales 2° y 8° de la Ley Orgánica de la Administración Pública en concordancia con lo establecido en el artículo 5 de la Ley Orgánica de Salud y 14 de la Ley de Medicamentos.

CONSIDERANDO

“Que la Constitución reconoce a la salud como un derecho social fundamental, y siendo deber del Estado ejercer la rectoría y gestionar un sistema público nacional de salud, de carácter intersectorial, descentralizado, y participativo, integrado al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaridad, y que el Ejecutivo Nacional a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe velar por el cumplimiento del mencionado precepto constitucional”.

CONSIDERANDO

“Que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social Establecerá un Sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional”.

CONSIDERANDO

“Siendo un deber ineludible del Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, vigilar los establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas vigentes”.

RESUELVE

dictar las siguientes,

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Capítulo I

Del Aseguramiento de la Calidad

Artículo 1

Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribución de Medicamentos debe contar con un Farmacéutico Regente. La Alta Dirección de la Empresa es responsable de la calidad de los medicamentos que distribuye.

Artículo 2

El Farmacéutico Regente es el responsable del establecimiento y monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, por lo cual debe vigilar que se cumplan correctamente todos los requerimientos de esta Normas, y especialmente involucrarse en las quejas y reclamos, las devoluciones y recolecciones de productos del mercado; y en las auto-inspecciones y auditorías de calidad.

Artículo 3

Para establecer el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la empresa debe contar con:

1. Instalaciones y equipos adecuados al uso,

2. Personal calificado y experimentado en las labores a desempeñar,

3. Organigramas que definan la correcta jerarquía del personal clave involucrado,

4. Descripción de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema,

5. Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD),

6. Normas de Seguridad Industrial,

7. Normas de Higiene del Personal,

8. Documentos que avalen los procesos de Importación (cuando aplique), Compra, Recepción, Almacenamiento, Despacho, Transporte y Distribución.

Artículo 4

Para los efectos de estas Normas se entiende por:

LABORATORIO FARMACÉUTICO: establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación, comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.

DROGUERÍAS: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios, Fabricantes, las casas de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar medicamentos al público.

CASAS DE REPRESENTACIÓN: Establecimientos que sólo podrán almacenar, importar, exportar, promocionar, comercializar y distribuir a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados.

ALMACENES PARA LA DISTRIBUCIÓN: Establecimientos dedicados a almacenar y/o distribuir medicamentos provenientes de Laboratorios Farmacéuticos o Casas de Representación instalados en el país debidamente registrados y autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Capítulo II

Del Personal

Artículo 5

El personal responsable de realizar las operaciones de adquisición, recepción, almacenamiento, despacho y distribución de medicamentos debe cumplir los siguientes requisitos:

1. Poseer certificado médico vigente,

2. Tener calificación y experiencia adecuadas al tipo de trabajo a realizar,

3. Recibir entrenamiento antes del inicio de sus actividades,

4 Cumplir un programa de entrenamiento continuo,

5. Ser evaluado después de los entrenamientos, dejando constancia del resultado de los mismos.

Capítulo III

De las Instalaciones

Artículo 6

Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento, despacho y distribución deben ser ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas, de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en buenas condiciones de limpieza. De manera general las instalaciones deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Protegidas de la contaminación exterior (aves, roedores, otros animales y plagas),

2. Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio físico, delimitación, dotación de estanterías, equipos;

3. Estar provistas de vestuarios y baños adecuados, separados de las áreas de trabajo,

4. Mantenerse en buenas condiciones higiénicas,

5. Provistas de condiciones ambientales de almacenamiento adecuadas al tipo de producto,

6 Ser sometidas periódicamente a un Control de Plagas,

7. Permitir el acceso sólo a personal autorizado,

8. Mantener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a la empresa.

Capítulo IV

De la Documentación

Artículo 7

La

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