Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA

Tabla de categorías

Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA.

Categoría en embarazo A Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es remota.

Categoría en embarazo B No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

Categoría en embarazo C Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Categoría en embarazo D Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.

Categoría en embarazo X Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas.

El FDA clasifica los medicamentos de la siguiente forma:

Categoría A - medicamentos que han sido evaluados en cuanto a su seguridad durante el embarazo, y son considerados seguros. Esto incluye medicamentos tales como el ácido fólico, la vitamina B6, y los medicamentos para la tiroides en forma moderada, o en dosis recetadas.

Categoría B - medicamentos que se han usado mucho durante el embarazo y no parecen causar defectos congénitos graves u otros problemas. Esto incluye medicamentos tales como algunos antibióticos, acetaminofenol (Tylenol), aspartame (edulcorante artificial), famotidina (Pepcid), prednisona (cortisona), insulina (para la diabetes), y el ibuprofeno (Advil, Motrin) usado antes del primer trimestre de embarazo. Las mujeres embarazadas no deberían tomar ibuprofeno durante los últimos tres meses de embarazo.

Categoría C - medicamentos con una mayor probabilidad de causar problemas para la madre o el feto.

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