Control De Calidad De Los Medicamentos

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

La calidad es una sola. No puede haber distintos estándares de calidad. Deben cumplir especificaciones técnico científicas previamente establecidas.

Las deficiencias en la calidad de los medicamentos pueden originarse

en el proceso de: Manufactura, Distribución y Almacenamiento

Los resultados de control de calidad realizados evidencian la existencia de deficiencias de calidad de los medicamentos que se encuentran en el mercado farmacéutico nacional.

De acuerdo al Artículo 45º de a Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o reinscripción, se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio acreditado de la red.

Así mismo según el Art. 159° del D.S. 016-2011-S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el análisis de la calidad de estos productos se realiza en el CNCC y los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.

Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeícas o técnicas analíticas propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico sanitario denominado Informe de Ensayo.

En el marco de esa reglamentación el CNCC realiza los análisis del control de calidad, empleando equipos de última generación y personal altamente calificado, usando materiales de referencia como los estándares primarios de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC, así como patrones trazables a patrones nacionales e internacionales. Los análisis son realizados de acuerdo con diversas obras oficiales, técnicas indicadas por el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad basado en la ISO/IEC 17025 y la BPL de la OMS, en todos sus procesos.

De acuerdo con el producto se realizan diversos análisis:

• Análisis fisicoquímicos

Identificación, Contenido, Disolución, Uniformidad de dosificación por espectrofotometría UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por fluorescencia, potenciometría, volumetría, cromatografía líquida, cromatografía de gases, absorción atómica. pH, partículas en inyectables y otros.

• Análisis microbiológicos

Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.

• Análisis biológicos

Toxicidad,

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