Control De Calidad De Soluciones Estériles De Gran Y Bajo Volumen.

TEMA:

Control de calidad de soluciones estériles de gran y bajo volumen.

OBJETIVO GENERAL

Verificar la calidad de soluciones estériles de gran y bajo volumen.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Realizar el control de calidad soluciones estériles de gran y bajo volumen.

Comparar las solucione estériles procedente de la misma casa comercial

Realizar el control microbiológico soluciones estériles de gran y bajo volumen.

REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA

Preparaciones inyectables.

Son soluciones, emulsiones o suspensiones estériles. Preparadas de manera que permitan la disolución, la emulsión o la dispersión de los principios activos y, de las sustancias auxiliares añadidas. Las soluciones inyectables, deben ser límpidas y exentas de partículas. Las emulsiones inyectables no han de presentar una separación de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento; ser fácilmente dispersable por agitación y la suspensión ha de ser estable como para permitir la extracción homogénea de la dosis terapéutica. Las preparaciones inyectables se pueden clasificar en preparaciones unidosis y multidosis. • Preparaciones unidosis. El volumen de la preparación inyectable contenida en un recipiente unidosis corresponde a una cantidad de preparación suficiente como para permitir la retirada y la administración de la dosis nominal mediante una técnica habitual. No deberán contener conservantes antimicrobianos. • Preparaciones multidosis. Contienen múltiples porciones de una dosis nominal.

Solución parenteral

Solución que se introduce en el organismo por vía distinta de la digestiva, como la intravenosa, la subcutánea, la intramuscular.

Soluciones parenterales de gran volumen: Soluciones en base acuosa, estériles, a pirogénicas, acondicionadas en recipiente único con capacidad de 100 ml o más, esterilizadas terminalmente por calor húmedo. Se incluyen en esta las soluciones para administración endovenosa, las soluciones para irrigación y diálisis peritoneal.

Materia prima: El agua y las demás materias primas utilizadas en la producción de soluciones parenterales de gran volumen y bajo volumen deben responder a los requisitos de calidad USP.

Principios Activos: Entre los principios activos más utilizados se encuentran:

Cloruro de Calcio

Cloruro de Potasio

Dextrosa Acetato de Sodio

Cloruro de Sodio

Glicerina

Cloruro de Potasio

Lactato de Sodio

Sorbitol

Hidróxido de Sodio

Material de envase: El material del envase debe proteger el contenido del ambiente, pérdida o cambio y no debe ejercer ninguna interacción física y/o química que pueda alterar la calidad del mismo, sobrepasando los límites descritos en la monografía individual estos envases pueden ser puede ser:

Vidrio y plástico: En la industria farmacéutica las buenas prácticas de manufactura son destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad durante su periodo de vida útil.

Fecha de expiración: Señala el final del periodo de eficacia del o los principios activos del medicamento y, a partir de la cual, no debe administrarse; esta fecha podrá extenderse con base en el análisis del producto y estudios de estabilidad.

Garantía de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar que el control de la calidad sea realmente efectivo.Lote: Cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura el carácter y la calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y se produce en un ciclo de manufactura.

Número de lote: Es cualquier combinación de letras, números o símbolos útiles para identificar un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.

Pureza: Grado en el cual las materias primas, los gráneles y los productos terminados se encuentran respecto a un nivel de calidad farmacéutica, que podrá ser dado por farmacopeas o por estándares internos.

MATERIALES, EQUIPOS Y REACTIVOS

MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS

Erlenmeyer de 250mL Balanza electrónica Cloruro de sodio Inyección 1000 mL

Bureta de 50 mL Cloruro de sodio de bajo volumen

Probeta graduada de 100mL Nitrato de plata 0.1N

Probeta graduada de 1000 mL. Etanol

Picnómetro Ácido Nítrico

Peachímetro Agua Purificada

Varilla de Agitacion Eosina

Pipeta graduada de 5 mL Cromato de potasio

Pipeta graduada de 10 mL

PROCEDIMIENTO

Control de calidad de las soluciones inyectables

1) Control del etiquetado: De las soluciones de gran volumen y de bajo volumen, antes de tomar la muestra sugerida en la técnica.

2) Aspecto: características organolépticas

3) Esterilidad: examen microbiológico.

• Realización de medios de cultivo mueller hinton

• Dejar encubar por el lapso de 24 horas

• Realizar el conteo de las colonias si lo existen: reporte microbiológico

4) Control de volumen

• En una probeta de 1000mL verificar los mililitros de solución de gran volumen (A)

• En una probeta de 100mL verificar los mililitros de la solución de bajo volumen (B)

5) Limpidez: ausencia o presencia de partículas.

6) Valoración

Identidad de principio activo

• En un Erlenmeyer de 250mL colocar (A) 5mLde Solucion salina + (45 mL de agua purificada) + solución indicadora cromato de potasio(3 gotas)

• En un Erlenmeyer de 250mL colocar (B) 5mL + ( 45mL de agua purificada) + solución indicadora cromato de potasio

• En una probeta contenida con nitrato de plata, debidamente cubierta, titular las muestras (A) y (B) individualmente.

7) pH: con ayuda del peachimetro

8) Densidad

REACCIONES Y CÁLCULOS

REACCIONES

AgNO_3+NaCl →AgCl ↓+ NaNO_3

En el punto final se da: Ag_2 CrO_4

Rojo ladrillo

CÁLCULOS

Densidad de las soluciones de gran volumen

Densidad de las soluciones de bajo volumen

pH: 6.50 a 21°C

Peso del picnómetro lleno: 23.8940 g

Peso

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