Critero de aceptacion

Criterios de aceptación

Es una etapa donde se toman muestras de unidades aleatorias por cada lote, en las cuales se realiza una prueba de calidad numérica, con el fin de obtener la comprobación que el producto se encuentre dentro de los parámetros de aceptación reglamentiaricios.

Dichos parámetros de aceptación están compuestos por requisitos específicos.

Si estos criterios de evaluación no se cumplen en el producto, dicho lote del cual se han extraído las muestras, se rechazara.

Plan de muestreo

Se efectuara muestras periódicas posteriores al aseo de la superficie utilizada para la elaboración del producto con el fin de obtener información correspondiente a los residuos del proceso en el producto anterior. Con el fin de determinar la calidad o inocuidad.

Organización de resultado

La gran mayoría de estos resultados son manejados y manipulados por la propia empresa farmacéutica, dichos resultados deben ser acordes a lo que el proceso determina y deben ser presentados en el mismo orden

Definición tratamiento estadístico aplicar

Se refiere a la reevaluación sistemática y ponderada de los resultados de ensayos farmacéuticos estos se encargan de integrar la información de una manera ordenada con la ayuda de análisis exploratorios que faciliten la eficacia en los procesos.

CRITERIOS DE RE-VALIDACION

Comprenden todos aquellos aspectos y etapas por las que el producto debe de pasar además de los cambios que estos aspectos podrían llegar a tener en cualquier momento de la producción, ya sean estos cambios en equipo, materiales, planta o instalaciones. Es por esta razón que estos criterios deben de estar actualizados, con el fin que el proceso no se vea interrumpido con ningún inconveniente en la producción.

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