Declaración De Helsinki

La 6ª Revisión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en la 59ª Asamblea General, Seúl, 2008, y la protección de los sujetos de investigación”

DISEÑO EXPERIMENTAL

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial se desarrolló por iniciativa y trabajo personal de Henry K. Beecher, a partir del Código de Nuremberg, de 1947. El Código ya exigía la excelencia científica del diseño, la pericia de los investigadores, el consentimiento informado de los sujetos, la pertinencia o sustentabilidad moral de la investigación, la previsión y minimización de daños y la posibilidad de interrumpir el estudio en cualquier momento.

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en su versión 2008 (Seúl) contiene modificaciones importantes y también formula de manera más precisa algunos conceptos fundamentales que a nuestro juicio mejoran notablemente la redacción del articulado.

Entre los cambios producidos en esta versión merecen destacarse los que figuran a continuación.

En el artículo 1 se incluye una frase que advierte que debe considerarse la Declaración en su forma íntegra (en la versión anterior, esto figuraba brevemente en el artículo 32). Consideramos importante el cambio de ubicación de la aclaración, pues esto no sólo da mayor énfasis a este concepto sino que también contrarresta la tendencia generalizada a discutir algunos artículos fuera de contexto, alterando de ese modo su significado.

En el artículo 2 se alienta a personas no médicas a adoptar estos principios en sus investigaciones, con lo cual se amplía el ámbito de quienes deben responsabilizarse por las acciones tomadas.

En el artículo 5 se pone énfasis en la consideración de las poblaciones subrepresentadas en las investigaciones, para que se les brinde acceso apropiado a su derecho de participar.

En el artículo 11 se amplían los deberes que debe cumplir el médico (investigador), ya que además de proteger la vida, la dignidad, la salud y la intimidad del sujeto, debe también proteger el derecho a la integridad, la autodeterminación y la confidencialidad. Al reiterar la protección de la dignidad de las personas, sale al cruce de quienes han considerado este concepto, la dignidad, como vacío de contenido, pretendiendo limitarlo al respeto de la autonomía.

En el artículo 14 se demanda la necesidad de explicitar los procedimientos que les permitan a los sujetos intervinientes en el estudio el acceso post-estudio a los beneficios de la investigación (esta obligación corresponde a la nota de aclaración del año 2002 al previo artículo 30). De esta forma se obliga a los patrocinadores e investigadores a explicitar este requerimiento en los protocolos y/o hojas de información al paciente, y a los Comités de Ética de Investigación a exigirla. Sin embargo, al no aclararse quién debe garantizar este acceso, la norma puede convertirse en una expresión de buenas intenciones.

En el artículo 15 se insiste en que todo estudio de investigación en seres humanos debe tener la aprobación de un Comité de Ética de Investigación Independiente (CEI), a quien se obliga también a “considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país, así como las normas y estándares internacionales aplicables, no permitiendo que éstos reduzcan o eliminen ninguna de las protecciones para los sujetos de investigación enunciadas en esta Declaración”.

El nuevo contenido del artículo 17 se refiere a las poblaciones (o comunidades) vulnerables, quienes en base a esa condición, demandan especial atención en la defensa de su autonomía.

Otro artículo cuyo contenido es totalmente nuevo es el 19, que obliga a inscribir a todo estudio de investigación en una base de datos públicos antes de reclutar al primer sujeto. Esta exigencia fue objetada por la industria farmacéutica, aduciendo que no deberían estar incluidos en esta prescripción los estudios de fase I, por razones referidas al secreto industrial y a los derechos de propiedad intelectual.

El artículo 24, referido al consentimiento informado, fue reformulado de una manera más precisa en lo que se refiere a sujetos legalmente incapaces, tema que abordan también los artículos 27 al 29. Se añadió en el artículo 28 que “el desacuerdo del sujeto potencial debe ser respetado” (en la versión inglesa dice “should”).

El nuevo artículo 25 hace referencia a situaciones en las que obtener el consentimiento informado sería imposible o impracticable, como por ejemplo la reutilización de datos o tejidos; para esos casos obliga a consultar a un Comité de Ética de Investigación.

En el artículo 30, referido a la publicación de los resultados, se

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