Ensayo De FDA

La FDA de los Estados Unidos tiene las siguientes definiciones para las categorías de embarazo.

CATEGORIA A: Los estudios controlados en mujeres no mostraron ningún riesgo para el feto en el primer trimestre (y no hay evidencia de un riesgo en trimestres posteriores), y la posibilidad de daño fetal parece remota.

CATEGORIA B: quiera de los estudios de reproducción animal no han demostrado un riesgo para el feto, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas, o estudios de reproducción en animales han demostrado un efecto adverso (que no sea una disminución de la fertilidad) que no se ha confirmado en estudios controlados en mujeres en el primer trimestre (y no hay evidencia de un riesgo en trimestres posteriores).

CATEGORIA C:Cualquiera de los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos o embriocidales u otro) y no hay estudios controlados en mujeres, o los estudios en las mujeres y los animales no están disponibles. Drogas deben ser administradas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

CATEGORIA D: Hay evidencias positivas de riesgo fetal humano, pero los beneficios de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar del riesgo (por ejemplo, si la droga es necesaria en una situación potencialmente mortal o una enfermedad grave que las drogas más seguras no pueden ser utilizados o no son eficaces).

CATEGORIA X:

Estudios en animales o en seres humanos han demostrado anomalías fetales, o hay evidencia de riesgo fetal basado en la experiencia humana, o ambos, y el riesgo del uso de la droga en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. El fármaco está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas.

MEDICAMENTO CATEGORIA FDA DURANTE EL EMBARAZO

IFNalfa -2b C

pegIFN alfa-2a C

Adefovir C

Entecavir C

Lamivudine C

Telbivudine B

Tenofovir B

Sustantivo femenino

Implantación del huevo fecundado en el endometrio, al cabo de una semana aproximadamente de haberse producido la fecundación. También se donominaimplantación.

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