FARAMACOLOGÍA

Medicamento genérico

Un medicamento genérico es fabricado con los mismos ingredientes activos, y está disponible con la misma potencia y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos en el cuerpo que medicamentos de marca, ya que ambos contienen el mismo principio activo.

Definición

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS).1 ,2 También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.3 Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.4

Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.

Un medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos. También se consideran medicamentos aquellas substancias que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas del organismo o aquellas para establecer un diagnóstico médico. Los medicamentos se emplean a dosis tan pequeñas, que para poder administrar la dosis exacta, se deben preparar de forma que sean manejables. Las diferentes maneras en qué se preparan (pastillas, jarabes, supositorios, inyectables, pomadas, etc.) se denominan formas farmacéuticas. Los medicamentos no sólo están formados por substancias medicinales, a menudo van acompañados de otras substancias que no tienen actividad terapéutica, pero que tienen un papel relevante. Estas substancias son las que permiten que el medicamento tenga estabilidad y se conserve adecuadamente. Estas sustancias sin actividad terapéutica tienen un papel muy importante en la elaboración, almacenamiento y liberación de substancias medicinales se denominan excipientes. Algunos de ellos son de declaración obligatoria, mientras que las substancias medicinales, que son las que tienen actividad terapéutica, se denominan principios activos.

En la actualidad, la mayoría de medicamentos son preparados por laboratorios farmacéuticos y, para su preparación y distribución, estos deben ser autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo con un nombre propio registrado. Todos los procesos relacionados con la investigación, fabricación y distribución están estrictamente regulados por las leyes que protegen la salud de los ciudadanos.

Las regulaciones fundamentales en relación con los medicamentos se derivan de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

a.1 ¿Qué información nos proporcionan los embalajes de los medicamentos (especialidades farmacéuticas)?

Aparte del nombre registrado del medicamento, en la parte exterior del embalaje hay impresa una gran cantidad de información que puede ser de mucha utilidad. En esta información se expresa:

• Principio activo y la cantidad que contiene

• Excipientes de declaración obligatoria

• Laboratorio fabricante

• Lote de fabricación y fecha de caducidad

• Cupón-precinto en aquellas que sean financiadas por el Sistema Nacional de Salud

• Símbolos y siglas:

Medicamento que, para su dispensación, hace falta receta médica.

Hace falta receta de psicótropos (tranquilizantes, antidepresivos, etc.).

Hace falta receta de estupefacientes (morfina, etc.).

Se debe conservar en el frigorífico (no congelar).

Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducción o el manejo de maquinaria peligrosa.

Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad (reacción cutánea desencadenada a dosis habitualmente inocuas de radiación ultravioleta o visible)

ECM: Medicamento de especial control médico.

EFP: Medicamento publicitario. Se permito su publicidad y no le hace falta receta por ser dispensada en farmacias.

EFG: Medicamento genérico.

H: Medicamento de uso hospitalario. Se dispensa únicamente a las farmacias de los centros hospitalarios.

DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario. Debe ser prescrita por especialistas adscritos a un hospital.

TLD: medicamento de dispensación renovable. Para tratamientos de larga duración.

Medicamento homeopático: este tipo de medicamentos tienen que indicar esta leyenda.

a.2 ¿Qué información nos proporcionan los prospectos?

• ¿Qué es (composición, tanto del principio activo como de los excipientes)

• ¿Para qué se utiliza (acción e indicaciones)?

• Como utilizar el medicamento (posología): cuál es la dosis usualmente utilizada y la vía de administración. ?

• Antes de usar el medicamento (contraindicaciones): ¿en qué casos no se debe utilizar el medicamento?

• Antes de usar el medicamento (precauciones): casos en qué se debe utilizar con precaución y si hace falta un control médico especial o precauciones especiales que se deben seguir durante su utilización. Consejos en caso de embarazo, lactancia, conducción de vehículos o uso de máquinas.

• Posibles efectos secundarios: efectos no deseados que pueden aparecer durante el tratamiento.

• Interacciones: instrucciones en caso de tomar otros medicamentos o, incluso, alimentos, puesto que pueden provocar la aparición de efectos no deseados. Para más información sobre estos temas, consulte el documento:

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