Ficha Tecnica De Medicamento

FICHA TÉCNICA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Floxacilil®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta contiene:

Levofloxacino hemihidratado.......500 mg

Excipiente cpb………………. 1 tableta

3. FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas

Ovaladas, color blanco, superficie uniforme.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Floxacilil® está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son debidas a microorganismos sensibles al Floxacilil®

-Neumonía adquirida en la comunidad (cuando el uso de agentes antibacterianos que están recomendados habitualmente en el tratamiento inicial de esta infección, se considera inapropiado).

-Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.

-Prostatitis bacteriana crónica.

-Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de prescribir Floxacilil® se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluoroquinolonas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:

Adultos: Administrar 500 mg (1 tableta) cada 12 horas,

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento varía según a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros antibióticos, la administración de Floxacilil® deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática:

No es necesario ajustar la dosis, ya que el Floxacilil® no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosis en pacientes de edad avanzada:

No es necesario ajustar la dosis en ancianos, distinta a la impuesta dependiendo de la función renal

Niños y adolescentes

Floxacilil® está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo

4.3 Contraindicaciones

Náuseas, dolor de cabeza, diarrea, constipación, mareos, dolor abdominal, comezón y vaginitis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Floxacilil® no debe administrarse en personas alérgicas a este medicamento y a otros antibióticos similares. Por eso es muy importante que le comunique a su médico si ha presentado alguna reacción alérgica a otros medicamentos. El Floxacilil® es para personas mayores de 18 años de edad y no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre Floxacilil® y otros medicamentos

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo: se realizaron pruebas con animales demostrando cierto grado de toxicidad

Lactancia: no se recomienda por falta de datos en humanos

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Floxacilil® tiene una influencia menor o moderada en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. En ciertas ocasiones suele provocar mareo y vomito por lo que el usuario deberá considerar estas reacciones antes de conducir.

4.8 Reacciones adversas

4.9 Sobredosis

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o estudios clínicos farmacológicos realizados con dosis supraterapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de Floxacilil® son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia, ataques convulsivos y alargamiento del intervalo QT.

En caso de sobredosis, deberá instituirse tratamiento sintomático. Se debe realizar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el Floxacilil®.

No existe un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Floxacilil® es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas que previene el crecimiento y propagación de las bacterias Gram positivas (+) y Gram negativas (-).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibiótico.
Floxacilil® es un fármaco bacteriostático de espectro amplio, que actúa por inhibición de la síntesis de proteínas y bloquea la unión del RNA de transferencia al complejo ribosómico del RNA

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