Funciones de farmacovigilancia

rmacéutica

Personal sanitario

Enfermos y cuidadores

• Introducción

• Disposiciones españolas

• Circulares

• Disposiciones Europeas

Introducción

La farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos.

La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

La coordinación de la recogida de datos se realiza a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Las funciones que la Agencia tiene encomendadas en materia de farmacovigilancia las realiza a través de su Subdireción General de Seguridad de Medicamentos.

Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia

Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de farmacovigilancia.

Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Recibir, valorar y procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.

Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.

Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano ya comercializados.

Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.

Las Comunidades Autónomas llevan a cabo la ejecución de la legislación estatal en materia de farmacovigilancia, como intermediarios entre la Administración estatal y el titular de la autorización y los profesionales sanitarios.

El procedimiento de seguimiento de las reacciones adversas se realiza mediante la elaboración de lo que se denomina "tarjeta amarilla" para la notificación de los efectos adversos de los medicamentos que puedan realizar los profesionales sanitarios colegiados. Esta información es evaluada por los centros de farmacovigilancia de cada Comunidad y enviada a la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se mantiene la confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores.

Disposiciones españolas

- Ley General de Sanidad: art 99.

- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

- Real Decreto 1344/2007, de 11 octubre que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

- Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, BOE de 24 de abril, de regulación de los productos sanitarios.

Circulares

- Circular nº18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

-Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.

Disposiciones europeas

- Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano

Volver

Reacciones adversas medicamentosas

Imprimir Compartir

El manejo terapéutico del anciano requiere conocimientos de los fármacos utilizados habitualmente en la práctica médica; en parte, esto se realiza para prevenir complicaciones denominadas reacciones adversas medicamentosas (RAM). Se las define como cualquier efecto perjudicial producido por un fármaco empleado en las dosis habituales y que requiere tratamiento.

•

Las RAM pueden ser responsables de un 10% de los ingresos hospitalarios y de estancias prolongadas. Se estima que hasta un 25% de los pacientes octogenarios ingresados pueden presentar una RAM y será grave en un 20% de los casos. La cifra de pacientes afectados se eleva a un 35% si se consideran a todos los que padecen efectos secundarios como respuesta a fármacos. En gran parte son prevenibles, ya que casi la mitad de los casos se trata de dosis excesivas.

Factores de riesgo

Los ancianos son un grupo de alto riesgo de RAM por la frecuente asociación de múltiples factores predisponentes y hay que mantener un alto grado de sospecha diagnóstica si coexisten varios de los puntos mencionados a continuación:

1) Edad muy avanzada: por los cambios farmacocinéticos y farmacodinámicos relacionados con el envejecimiento. Es usual una mayor vida media de los fármacos y de sus niveles plasmáticos, más aún si está asociado con la malnutrición.

2) Pluripatología: sobre todo si existen diversos procesos agudos intercurrentes, destacando la insuficiencia

renal y/o hepática y alteraciones metabólicas.

3) Polifarmacia: definida como la utilización de cuatro o más fármacos y es considerada como el principal factor de riesgo de RAM. Se incrementan exponencialmente con el número de fármacos tomados: 5% si toma uno y hasta 100% si toma 10 o más. También influye el tipo de fármaco, las dosis empleadas y la duración del tratamiento.

4) Antecedente de RAM previa.

5) Factores psicosociales: la falta de apoyo social puede conllevar un mal cumplimiento terapéutico por errores en la toma y automedicación.

6) Factores relacionados con el facultativo que prescribe: indicaciones inadecuadas de fármacos, prescripción excesiva con pautas complejas de difícil cumplimiento o que no se explican correctamente.

El conjunto de todos estos factores justifica que a mayor estancia hospitalaria también se acrecienta el riesgo de iatrogenia -hace referencia al acto médico debido pero del tipo dañoso entendiéndose que a pesar de haber sido

...