GLOSARIO BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

Glosario Biofarmacia y Farmacocinética

Consultar Resolución 1124 del 2016

Glosario de lo siguiente en máximo dos reglones

Farmacocinética: Es el estudio de las acciones de una sustancia activa contenida en un medicamento sobre el organismo una vez se ha ingerido o administrado.

Absorción: Se entiende por absorción el paso a través de las membranas celulares. Este paso dependerá de factores como la liposolubilidad o el grado de ionización además de otros factores como las características de la preparación farmacéutica, del lugar de absorción y los fenómenos de eliminación presistémica.

Distribución: Proceso por el que un fármaco difunde o es transportado desde el espacio intravascular hasta los tejidos y células corporales.

Biotransformación: Proceso que involucra un conjunto de sistemas metabólicos que transforman los agentes xenobióticos liposolubles en metabolitos hidrosolubles capaces de ser excretados por las vías de eliminación.

Eliminación: La excreción es un proceso mediante el cual se retiran del organismo los productos de desecho resultantes de la actividad celular (metabolismo).

Clearance o Aclaramiento: Describe el volumen de plasma que queda completamente libre de una sustancia por unidad de tiempo. La unidad habitual es mL/min.

Farmacodinamia: Es el estudio de los efectos de un fármaco en el organismo. Esto incluye el análisis de su mecanismo de acción y la proporción entre la dosis y sus efectos bioquímicos y fisiológicos.

Biofarmacia: Rama de la Farmacología que estudia los efectos que provocan la forma y la formulación química y física de un medicamento sobre acontecimientos farmacocinéticos y farmacodinámicos tras la administración del mismo.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad es el grado y la velocidad con la que un medicamento pasa a la sangre y alcanza su lugar de actuación a través del sistema circulatorio.

Bioisosterismo: Son sustituyentes químicos o grupos con propiedades físicas y químicas similares que producen efectos biológicos similares a otro compuesto químico.

Diferencias entre biodisponibilidad absoluta y relativa:

mide  la  cantidad  total  de  fármaco  que  alcanza  la  circulación

sistémica a partir de una forma de dosificación tras administración extravasal y en comparación

con la administración intravenosa. Se expresa en fracción de dosis (0-1) o en porcentaje de dosis

(0-100%).

La biodisponibilidad absoluta mide  la  cantidad  total  de  fármaco  que  alcanza  la  circulación sistémica a partir de una forma de dosificación tras administración extravasal y en comparación con la administración intravenosa. Se expresa en fracción de dosis (0-1) o en porcentaje de dosis (0-100%).

compara  la  cantidad  de  fármaco  que  se  absorbe  a  partir  de  una

formulación determinada con la de otra de referencia.

La biodisponibilidad relativa compara  la  cantidad  de  fármaco  que  se  absorbe  a  partir  de  una formulación determinada con la de otra de referencia.

Bioequivalencia: Término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o fármaco.

Equivalente farmacéutico: Dos productos farmacéuticos contienen la misma cantidad molar de los mismos IFAs en la misma forma farmacéutica, y siendo administrados por la misma vía. No necesariamente quiere decir que son equivalentes farmacéuticos.

Equivalente terapéutico: Dos productos farmacéuticos se consideran terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas y si después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos, con respecto tanto a la eficacia y como a la seguridad, son esencialmente los mismos cuando se administra por la misma ruta de administración. Se demuestra mediante estudios de equivalencia como farmacocinética, farmacodinámica, clínica o en estudios in vitro.

Producto Farmacéutico innovador: Es el que fue autorizado por primera vez para la comercialización, con base de la documentación completa de calidad, seguridad y eficacia.

Producto Farmacéutico multifuente: Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser terapéuticamente equivalentes.

Sistema de clasificación Biofarmacéutica: clases y al menos 5 ejemplos de cada una:

El BCS es un marco científico para la clasificación de un IFA con base en su solubilidad en agua y su permeabilidad intestinal.

Fármaco altamente permeable: Un fármaco se considera altamente permeable cuando el grado de absorción, evaluado en estudios de permeabilidad in vivo, es del 90% o más de la dosis administrada.

Fármaco altamente soluble: Un fármaco es considerado altamente soluble cuando la dosis terapéutica (se utiliza la más alta permitida) es soluble en 250 mL a un intervalo de pH de 1 a 7,5. Además debe disolverse el 85% del fármaco en 15 minutos o menos, utilizando el aparato 1 de disolución de la USP, en el margen de pH de 4,5 a 6,8.

Bioexencion: El término bioexención hace referencia a la demostración de bioequivalencia (BE) basado en evidencia diferente a una prueba in vivo.

Un medicamento puede optar a bioexención si:

• el principio activo demuestra que pertenece a los grupos I ó III del Sistema de Clasificación biofarmacéutica( BCS).
• el principio activo no pertenece al listado de estrecho margen terapéutico.
• no contiene excipientes que puedan alterar el proceso de absorción del fármaco.

Responder lo siguiente

1. Indique con una (s) X según corresponda para las siguientes parejas de medicamentos (Res 1124/2016).

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