Introducción de anticuerpos monoclonales en el mercado chileno
Jonathan GutierrezInforme26 de Noviembre de 2021
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Introducción de anticuerpos monoclonales en el mercado chileno
Integrantes: Karina Espinoza.
Manuela Flores.
Profesor: Alexander Gamboa.
Fecha de entrega: 22 de septiembre del 2020.
índice
1. Introducción 3
2. Objetivos 4
3. Metodología 4
4. Resultados 5
4.1. Análisis de entorno 5
4.1.1 Análisis externo 5
4.1.2 Microentorno 13
4.2. Estudio de Mercado 14
4.2.1 Problema de investigación 14
4.2.2. Diseño de la investigación 16
4.3. Análisis FODA 16
4.4. Segmentación y posicionamiento 19
4.5. Estrategia 21
4.6. Marketing operativo 22
4.6.1 Producto 22
4.6.2. Precio 23
4.6.3. Promoción 24
4.6.4 Plaza 25
5. Discusión 26
6. Conclusión 27
7. Anexos 28
8. Bibliografía 34
Introducción
La biotecnología ha sido ampliamente adoptada por grandes compañías farmacéuticas en el desarrollo de nuevos medicamentos como los biológicos, que representan una participación importante en el mercado mundial de los medicamentos, siendo los anticuerpos monoclonales una gran contribución a ese crecimiento.[1] La Organización Mundial de la Salud define a los productos biológicos como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos vivos, cuyos procedimientos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustrato, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas, y la propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otras. [2]
Por otro lado, los anticuerpos monoclonales ( mABs) , son glucoproteínas especializadas que hacen parte del sistema inmune, producidas por las células B, con la capacidad de reconocer moléculas específicas (antígenos) y desde la comercialización del primer producto de anticuerpos monoclonales terapéuticos en 1986, esta clase de productos biofarmacéuticos ha crecido significativamente de modo que el año 2018 fueron aprobados alrededor de 78 mABS en los EE.UU y Europa para el tratamiento de diversas enfermedades crónicas como el cáncer, esclerosis múltiple, artritis reumatoide entre otras y se espera que muchos fármacos de anticuerpos monoclonales sean aprobados y lanzados al mercado en los próximos años, lo que favorecerá un tamaño de mercado que se disparará hasta los 240,2 billones de dólares en 2025 . [3][4][5]
El mercado mundial de anticuerpos monoclonales está liderado por grandes compañías farmacéuticas como Roche, Johnson & Johnson, Merck, Novartis, AbbVie y Amgen. El año 2018, los ocho medicamentos de anticuerpos monoclonales más importantes a nivel mundial por ventas, colectivamente USD 64,052 millones, fueron Humira, Herceptin, Avastin, Keytruda, Rituxan, Remicade, Stelara y Enbrel, con una participación combinada del 55,6% en el mercado global. [3]Tras la expiración de varias patentes a nivel mundial y otros derechos de exclusividad, estos estarán disponibles para su versión similar (biosimilar), lo que hará que un mercado desconocido se masifique y pueda ingresar a nuestro país. Además, debido al envejecimiento de la población sumado a los distintos factores de riesgo como la obesidad, sedentarismo y tabaquismo, el cáncer se ha convertido en una de las principales causas de muerte en todo el mundo, según estimaciones de la Agencia para la Investigación en Cáncer, predominando el cáncer de mama en mujeres y en hombres, el cáncer de pulmón y de estómago, respectivamente. En Chile, el cáncer constituye la segunda causa de muerte de la población después del sistema circulatorio y la primera fuente de carga de enfermedad, siendo responsable del 13,8% de los AVISA [24] a nivel nacional para el año 2013 y se espera que hacia el año 2023, el cáncer sea la primera causa de muerte en el país. [6] [7][8]
Debido a lo anterior, para poder ingresar y posicionar un nuevo producto de mBA al mercado nacional, se debe realizar un plan de marketing que evalué distintos aspectos legales, económicos, sociales y tecnológicos de la industria farmacéutica nacional e internacional, analizar la estructura de población y sus enfermedades más relevantes, y saber cuáles son las necesidades clínicas más insatisfechas por los medicamentos de síntesis química.
Objetivos
- Evaluar la factibilidad de la introducción de un anticuerpo monoclonal biosimilar en el mercado farmacéutico nacional.
- Elaborar un plan de marketing para la correcta introducción de un anticuerpo monoclonal biosimilar.
Metodología
Para la búsqueda de la información se llevó a cabo una revisión sistemática y un análisis de contenidos de revistas, documentos, informes, estimaciones, artículos científicos y sitios web especializados en el área farmacéutica, y colaboración de la empresa privada Pharmatender encargada de auditar el mercado público chileno y brindar asesorías a gran parte de los laboratorios de la industria farmacéutica chilena.
4. Resultados
4.1. Análisis de entorno
Se realizará un análisis del entorno, para tener una visión general de los diferentes factores que el laboratorio farmacéutico debe tomar en consideración.
4.1.1 Análisis externo
Macroentorno
- Aspectos Político-legal de Chile
El mercado de los medicamentos en Chile está regulado por el Código Sanitario y es fiscalizado por el Ministerio de Salud mediante el Instituto de Salud Pública (ISP), el cual es reconocido como una agencia de nivel IV. Del mismo modo, el subdepartamento de “Autorizaciones y Registro Sanitario” es el encargado del proceso de registro sanitario de los medicamentos, que consiste en una evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas para comprobar su calidad, seguridad y eficacia. [9]
Hasta el año 2010, en Chile las autoridades sanitarias permitían que se registraran los medicamentos biológicos por los mismos procedimientos que el registro de productos de síntesis química (D.S. 1876). Posteriormente, a partir de la dictación del Decreto Supremo 3/10, se establecieron en sus artículos 42° y 53°, todos los requisitos para las solicitudes de registro de productos biológicos. Los artículos comprendidos desde el 28° hasta el 42° de este decreto, clasifican los registros considerando tanto requisitos generales como especiales. Los requisitos generales son aquellos que abarcan los aspectos administrativos, información técnica, calidad farmacéutica, seguridad y eficacia clínica del medicamento a registrar, mientras que los requisitos especiales, derivan de la naturaleza de los productos farmacéuticos. En el caso de los productos biológicos, las solicitudes deben cumplir con los requisitos generales y las precisiones y acompañar los antecedentes que se indican en el artículo 42°. Con respecto al artículo 53° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (Decreto N°3 de 2010 del Ministerio de Salud) señala que las solicitudes para el registro sanitario de productos biológicos podrán ser realizada por cualquier persona natural o jurídica, nacional o extranjera representada y domiciliada en Chile. [11]
En relación, a las etapas del proceso de registros biológicos consisten en una solicitud, una admisibilidad y una evaluación (aprobación o rechazo). Además, se ha elaborado la Norma Técnica N°170 y la Resolución Exenta N°4115 para precisar las disposiciones del D.S. 3/10, abriendo la posibilidad de ingresar solicitudes de registro de producto farmacéuticos Biosimilares en nuestro país, con una normativa que está basada en criterios internacionales, que además sigue las recomendaciones de Organización Mundial de la Salud (OMS), EMA ( Agencia Europea de medicamentos) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH) para la evaluación y aprobación de estos productos y que deja también a los medicamentos Biosimilares, sometidos a un Plan de Manejo de Riesgos en base a una farmacovigilancia continua. [10] [12]
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