Las BPM; Sus Nuevos Enfoques Y Su Relación Con La Auditoría

Las BPM; sus nuevos enfoques y su relación con la auditoría

Las BPM son normas definidas como las Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir aquellas empresas que elaboren, fabriquen , produzcan…etc , productos farmacéuticos con el fin de garantizar que los productos sean elaborados de manera homogénea y controlada, teniendo en cuenta los requisitos para que un producto sea comercializado. Sus nuevos enfoques buscan tener en cuenta aquellas acciones, conceptos que van de la mano al aseguramiento de la calidad que ya existen y que no se les daba la importancia necesaria.

Dentro de los nuevos enfoques encontramos las buenas prácticas de ingeniería, las cuales están relacionadas con la calidad en cuanto a los riesgos que pueden existir que afecten a esta; es decir a la calidad. Otro enfoque es el desarrollo de productos y procesos en los cuales durante el desarrollo de los procesos para la elaboración de un producto, necesario cumplir a cabalidad con las BPM, ya que de cada cuidado y/ o control cumpliendo de manera metódica cada proceso o línea de este, aseguraremos la calidad del producto una vez sea finalizada su elaboración , es necesario mantener los controles en cada paso, proceso o procedimiento durante el desarrollo del producto; y si queremos confirmar si cumple con los requisitos establecidos, sería muy recomendable realizar una validación con el fin de verificar lo realizado con lo que está escrito establecido como proceso o procedimiento a seguir teniendo en cuenta condiciones y/ o parámetros para su elaboración.

En una organización para asegurar la calidad de los servicios y/o productos realizados, no solo debemos tener en cuenta las especificaciones del producto para establecer el cumplimiento o no; debemos tener en cuenta e implementar un sistema de acciones correctivas así como acciones preventivas con el fin de controlar cualquier evento que se presente durante un proceso o ya en el producto terminado , esto ayuda a crecer como organización y a mantenerse ante un mejoramiento continuo, así aseguran la calidad del producto y ayudan de soporte a generar confianza en una auditoria de calidad como factor decisivo en un informe de esta.

Para la implementación de las BPM, otro enfoque que debemos tener en cuenta es un programa de gestión de riesgo en calidad, esto se realiza con el fin de tener controlados los riesgos que se pueden presentar en la organización , ya sea en el recurso humano, en las maquinarias debido a las condiciones de trabajo y que también afectaran el diseño del producto farmacéutico así como en la elaboración de este que no solo pueden generar riesgo al ser humano sino perdidas a la empresa, con un sistema de gestión de riesgo , reducimos los costos de la empresa en cuanto a eventualidades no controladas.

En cuanto a la relación existente de las BPM y auditoria; por ejemplo si una empresa farmacéutica cuando esté ante una auditoria, ya sea interna o externa, se debe tener en cuenta y claro que las BPM son propias del sector farmacéutico y que se deben cumplir a cabalidad, y si a una empresa se le realiza auditoría externa, el cumplimiento de BPM es de suma importancia y decisiva para la empresa , ya que estas aseguran la calidad del producto en todos sus procesos , además debemos también tener en cuenta el sistema de gestión de calidad así como su orden en su documentación , con el fin de que sus clientes, proveedores y / o consumidores tengan la plena confianza en los productos que ofrece la empresa auditada; aunque debemos tener en cuenta y no olvidar que un auditor tiene más en cuenta en su labor la decisión de confiabilidad que la decisión de cumplimiento pero de todas formas no se pierde la esencia ni el objetivo que es el aseguramiento de la calidad.

El DEBER SER DE LA AUDITORIA

El deber ser está ligado a personas, objetos, ideas, acciones y comportamientos; indica características que están relacionadas con las cosas que tienen que estar correctas, es decir indicar validez respecto a lo que se hace, piensa.

La auditoria es muy antigua y su origen data en la práctica de la contabilidad. Históricamente surgieron dos tipos de auditoría, la auditoria pública y la auditoria privada; en donde la primera se basaba en controlar las organizaciones de tipo gubernamental y la segunda

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