“MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA”

ANEXO No. 2[pic 1]

“MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA”

CÓDIGO: INV-08-02

CENTRO DE INVESTIGACIÓN: Administradora Country S.A.S. – Clínica del Country. Nit 830.005.028-1.

PLAN DE CONTINGENCIA: ACTUALIZACIÓN MEDIDAS Y ACCIONES EXCEPCIONALES EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR LA PANDEMIA DE COVID-19 EN LA CLÍNICA DEL COUNTRY.

OBJETIVO:

• Establecer medidas excepcionales para el monitoreo de los estudios clínicos por parte de los patrocinadores/CRO.

Descripción de actividades:

Alcance: Patrocinadores/CRO, equipo investigador.

MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Mediante esta actualización se describen las acciones orientadas a establecer nuevas condiciones para las visitas de monitoreo de los estudios clínicos desarrollados en el Centro de Investigaciones de la Clínica del Country.

MEDIDAS GENERALES PARA LAS VISITAS DE MONITOREO PRESENCIALES

1. Horario para la atención de visitas de monitoreo: 9:00 am – 4:00 pm.
2. Bioseguridad: El monitor deberá cumplir con todas las normas de bioseguridad para salvaguardar su integridad y la del personal del Centro de Investigación, el uso de tapabocas o mascarilla quirúrgica y geles desinfectantes para manos es de obligatorio cumplimiento mientras se encuentre en la institución, el correcto lavado de manos deberá ser realizado con frecuencia.

1. Se prohíbe el acceso de acompañantes y la recepción de personal domiciliario en las instalaciones asistenciales de la institución.[pic 2]
2. Las actividades de monitoreo de un estudio clínico en particular no podrán exceder los 3 días semanales.
3. El Centro de Investigaciones garantizará el distanciamiento social, permitiendo la asistencia al Centro de Investigaciones de 1 monitor de estudios clínicos por día, previo acuerdo con el equipo investigador. El monitor estará ubicado en un espacio aislado con puerta y con acceso restringido. Durante los días de monitoreo se restringirá el paso de personas ajenas al Centro de Investigación por las zonas comunes.

VISITAS DE INICIO DE NUEVOS PROTOCOLOS

Se permitirá el inicio de nuevos protocolos clínicos previo cumplimiento de las aprobaciones del Comité de Ética y del Invima, se garantizará por parte del Centro de Investigaciones que todos los participantes puedan asistir a las visitas del protocolo de forma segura, se proveerán los elementos de bioseguridad mínimos para salvaguardar su integridad, y las condiciones seguras del transporte desde y hacia el Centro de Investigaciones.

Las visitas de inicio de nuevos protocolos de investigación deberán ser realizadas exclusivamente con el investigador principal para las actividades de delegación de funciones, adicionalmente deberán contar con el acompañamiento del personal de coordinación de estudios para asegurar la calidad del proceso. Todos los entrenamientos deberán ser realizados de forma remota para promover el distanciamiento social.

MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Se autoriza el monitoreo presencial y remoto de estudios clínicos independiente del estado en que se encuentren, inicialmente se podrán agendar con prioridad las visitas de monitoreo de los estudios clínicos con reclutamiento activo, en los cuales se han ingresado nuevos participantes durante el periodo de aislamiento preventivo decretado por el Gobierno Nacional. Posteriormente, una vez monitoreados estos estudios se podrá continuar con el resto de protocolos.

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