Material de laboratorio

Friabilidad de tabletas de 500 mg de ácido acetil salicílico.

Material de laboratorio.

Friabilizador.

10 tabletas de ASS GI.

10 Tabletas de ASS de referencia.

Diagrama de flujo.

Interpretación de resultados: La muestra pasa la prueba si después del ciclo de rotaciones las unidades sólo presentan pérdidas de masa por astillamiento o abrasión correspondiente a un peso promedio no mayor que 1.0 por ciento. Si se observan unidades agrietadas, laminadas, segmentadas o rotas, se considera que el producto no pasa la prueba. Si los resultados son difíciles de interpretar o si la pérdida de peso es mayor que el valor esperado, la prueba debe repetirse dos veces más y determinar la media de las tres pruebas, en cuyo caso la pérdida total de peso no debe ser mayor que 1.0 por ciento. Cálculos. Calcular el porcentaje de friabilidad, utilizando la siguiente fórmula:

((P_i- P_T)/P_i )X100

Dónde:

Pi = Peso total de las unidades antes de poner en el friabilizador.

Pt = Peso total de las unidades después de la prueba de friabilidad.

Prueba de dureza de tabletas de 500 mg de ácido acetil salicílico.

Material.

10 tabletas de ASS GI.

10 Tabletas de ASS de referencia.

Durómetro.

Diagrama de Flujo.

Interpretación de resultados: la dureza de las tabletas debe de estar en un rango de 4 a 8 Kp

Guión 1. Disolución intrínseca de del ácido acetil salicílico por el método de superficie constante.

Material

13 jeringas de plástico de 10 mL(el alumno las traerá)

42 tubos de ensaye de 13*100 mm

6 mangueras de hule delgadas de 8 cm C/U

2 gradillas

1 cronómetro

1 parrilla con magneto

1 pinza para bureta

1 bureta de 50 mL

42 tubos de plástico de 15 mL para centrifuga

1 vórtex

1 probeta de 1000 mL

1 vaso de precipitado de 1000mL

Por grupo para la preparación de la curva estándar

1 Nave de pesado

1 pipeta volumétrica de 1 mL

2 pipeta volumétrica de 2 mL

1 pipeta volumétrica de 3 mL

1 pipeta volumétrica de 5 mL

1 pipeta volumétrica de 10 mL

1 pipeta volumétrica de 25 mL

1 matraz volumétrico de 25 mL

2 matraz volumétrico de 10 mL

3 matraz volumétrico de 50 mL

2 vasos de precipitados de 250 mL

1 espátula

Equipo

Aparato de disolución de la USP (método 1)

Espectrofotómetro UV-Vis con celdas de cuarzo de 1 cm de paso óptico

Reactivos

18 Tabletas comerciales de ácido acetilsalicílico comercial de 500 mg (BAYER)

18 Tabletas comerciales de ácido acetilsalicílico comercial de 500 mg(Producto de prueba)

Estándar de prueba de ácido acetilsalicílico

Etanol R.A

Hidróxido de sodio R.A

Ácido acético glacial R.A

Soluciones

Soluciones amortiguadoras de fosfatos de pH = 1.2, 4.5 y 6.8 ± 0.05 PARA CADA PRUEBA DE DISOLUCIÓN SE REQUIEREN APROXIMADAMENTE DE 3.5 L DE LAS SOLUCIONES AMORTIGUADORAS. (22 L aprox)

Solución estándar de ácido acetilsalicílico (AAS) de concentración de 1000µg/mL.

Desgasificación del medio de disolución.

Diagrama de flujo.

Curva de calibración.

Diagrama de flujo.

Preparar una curva estándar de ácido acetilsalicílico en solución amortiguadora de acetatos pH 4.5, a las siguientes concentraciones 20, 40, 100, 200, y 300 μg/mL, de acuerdo a lo discutido en el cuestionario previo y determinar su absorbancia en el espectrofotómetro con celda de cuarzo de 1cm de paso óptico, a una longitud de onda de 265 nm.

Concentración (µg/mL)

Absorbancia (ƛ 265 nm)

Día 1 Dia 2

4

8

12

16

20

40

100

Ordenada al origen (b)

Pendiente (m)

Coeficiente de correlación (r)

Preparación y montaje de las tabletas.

Diagrama de flujo.

Prueba de disolución.

Diagrama de flujo.

Manejo de datos

Determinar la concentración de las muestras, interpolando los valores de absorbancia obtenidos en la curva patrón, ajustada por mínimos cuadrados.

Calcular la cantidad disuelta considerando las disoluciones realizadas y el volumen retirado (cálculos en el guion de disolución intrínseca)

Calcular el porcentaje disuelto de acuerdo a la siguiente ecuación :

% Di=Di/(Dosis )*100

Dónde:

Di=miligramos del principio activo disueltos al i-ésimo tiempo

Dosis=miligramos de principio activo especificado en el marbete

Graficar en el papel milimétrico el % disuelto promedio contra el tiempo e indicar en esta gráfica el valor de “Q” farmacopéico para tabletas conteniendo ácido acetilsalicílico.

Con los % disueltos promedio a cada tiempo de cada producto, calcular el factor de similitud (f2) de acuerdo a lo establecido en la NOM-177-SSA1-1998.

Control farmacéutico de tabletas de ácido acetilsalicílico.

Material

1 mortero

1 pinzas

2 pipetas volumétricas de 5 mL

2 pipetas volumétricas de 10 mL

5 matraces volumétricos de 25 mL

5 matraces volumétricos de 50

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