Metodoloia De Análisis De Ambroxol

MÉTODO DE ANÁLISIS

CYRCUS SOLUCIÓN ORAL

SALBUTAMOL 2 mg / 5 mL JARABE

SALBUTAMOL SULFATO EQUIVALENTE A SALBUTAMOL BASE 2 mg / 5 mL

SALBUTAMOL SOLUCIÓN PARA RESPIRADOR 0.5%

SALBUTAMOL SULFATO EQUIVALENTE A SALBUTAMOL BASE 0.5 g/100 mL

TÉCNICA ANALÍTICA POR

CROMATOGRAFÍA HPLC

1. EQUIPO, MATERIALES, CRISTALERÍA Y REACTIVOS

1.1 EQUIPO

 Sistema Cromatográfico HPLC

 Columna RP-18.5 micras x 125 mm x 4 mm

 Balanza Analítica

 Sistema de Filtración

 Pipeteador

1.2 MATERIALES

• Papel parafinado

• Filtro de Nylon 10 µm

• Filtro de membrana de 0.45 µm

• Jeringas de 10 mL

1.3 CRISTALERÍA

• Probetas de 50, 500 y 1000 mL

• Balones volumétricos de 100 mL

• Pipetas volumétricas de 1 mL

1.4 REACTIVOS

• Agua desmineralizada

• Agua HPLC

• Acetonitrilo

• Hexanosulfonato de Sodio

• Ácido acético

2. PREPARACIÓN DE SOLUCIONES

2.1 PREPARACIÓN DE LA FASE MÓVIL:

Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de Agua, Acetonitrilo, acido acético proporción (85 / 15 / 2) y sal de hexanosulfonato de sodio (0.05 g por cada 102 mL de la mezcla)

2.2 PREPARACIÓN DEL ESTÁNDAR:

Pesar 481 mg de Estándar de Salbutamol Sulfato (Equivalente a 400 mg de Salbutamol Base), tomando en cuenta la pureza del estándar, disolver y llevar a volumen con HCl 0.1 N en un balón de 100 mL. Agitar. Transferir 1 mL de la solución a un balón volumétrico de 100 mL, disolver y llevar a volumen con HCl 0.1 N, mezclar. Filtrar con un tamaño de poro de 0.45 µm (Concentración esperada 0.04 mg/mL).

2.4 PREPARACIÓN DE LA MUESTRA:

Tomar 5 mL de la solución oral y colocar en un balón aforado de 50 mL, disolver y llevar a volumen con HCl 0.1 N. Mezclar. Filtrar con un tamaño de poro de 0.45 µm

Para la Solución de Salbutamol para respirador tomar 1 mL de la muestra y transferir a un balón aforado de 250 mL, llevar a volumen con HCl 0.1 N. De la solución anterior tomar 2 mL y colocar en un balón aforado de 100 mL, disolver y llevar a volumen con HCl 0.1 N. Mezclar. Filtrar con un tamaño de poro de 0.45 µm

3. CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS:

Longitud de Onda: 276 nm

Columna: C-18; 4 mm x 12.5 cm x 5 µm

Flujo: 1 mL / minuto

Volumen de Inyección: 10 µL

Temperatura: Ambiente

4. PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS:

Separadamente inyectar volúmenes iguales (10 µL) del estándar y de la muestra en el cromatógrafo.

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