Normas de CEICH

Preguntas frecuentes – CEISH

1. ¿Cuál es la diferencia entre un comité de ética asistencial para la salud y uno de investigación en seres humanos?
   Existen dos tipos de comités de ética de la salud, los comités de ética de investigación en seres humanos, son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica previo a su ejecución, en las que participen seres humanos, que utilicen muestras biológicas humanas, que involucren la participación de población vulnerable o utilice información confidencial de las personas; así como también de realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas durante su desarrollo hasta la finalización de éstos y su respectiva publicación de resultados obtenidos.
   Mientras que los Comités de Ética Asistencial para la salud, son órganos de deliberación de composición multidisciplinar, al servicio de profesionales, usuarios y equipos directivos de los establecimientos de salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter ético que se suscitan en la práctica asistencial.
   
2. ¿Qué normativa está vigente para la conformación de los Comités de Ética en el país?
   Actualmente, en el país se encuentra vigente el Acuerdo Ministerial No. 0005-2022, publicado en el Quinto Suplemento del Registro Oficial No. 118 de 2 de agosto de 2022, “Reglamento para la aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS)»
   Adicionalmente, se deberá tener en cuenta las normativas conexas en el país.

Para CEISH: https://almacenamiento.msp.gob.ec/index.php/s/QRJR5QDSBKu5Gdo

Para CEAS: https://almacenamiento.msp.gob.ec/index.php/s/th20bbD59Kr7Gx6

1. ¿Qué es un Comité de ética de investigación en seres humanos (CEISH)?
   Los comités de ética de investigación en seres humanos son órganos vinculados a una institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, metodológica y jurídica de investigaciones previo a su ejecución, en las que participen seres humanos, que utilicen muestras biológicas humanas, que involucren la participación de población vulnerable o utilice información confidencial de las personas; así como también de realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas durante su desarrollo hasta la finalización.
   
2. ¿Es necesario que el CEISH apruebe todos los tipos de estudios?
   No. Porque el comité puede establecer en su reglamento interno según su disponibilidad de recursos la aprobación y seguimiento de uno o más tipos de estudios. Por ejemplo: se puede desistir de reglamentar la aprobación de ensayos clínicos y puede funcionar como comité enfocado a estudios observacionales y/o de intervención.
   
3. ¿Qué responsabilidades tiene un CEISH?
   Los CEISH son los responsables de salvaguardar la dignidad, los derechos, la integridad, seguridad y el bienestar de los seres humanos participantes de investigaciones, mediante la evaluación (ética, metodológica y jurídica). Además, evaluarán y aprobarán las investigaciones observacionales, de intervención o ensayos clínicos en los que participen seres humanos, se utilicen muestras biológicas provenientes de seres humanos y/o se utilice información proveniente de seres humanos, previo a su ejecución; así como también del seguimiento de las investigaciones aprobadas, desde su inicio hasta su finalización.
   
4.  ¿Cuál es el objetivo de un CEISH?
   El objetivo de los CEISH es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres humanos participantes de estudios, dentro del contexto de un protocolo de investigación.
5. ¿Cuántos miembros deben componer un CEISH?
   La máxima autoridad del establecimiento a la que esté vinculado el CEISH, realizará una convocatoria a los interesados en conformar un Comité, quienes, con base en sus méritos, experiencia y aportes en bioética o investigación, serán seleccionados y designados por dicha máxima autoridad como miembros del Comité.

El CEISH estará integrado por un grupo multidisciplinario, con número impar de al menos siete (7) personas, bajo criterios de equidad de género y que refleje la diversidad social y cultural.

La máxima autoridad del establecimiento garantizará la transparencia de este proceso.

1. ¿Qué perfiles básicos de profesionales de la salud se deben considerar para ser miembros del comité de ética para investigación en Seres Humanos?
   De la conformación mínima de siete (7) personas, al menos cinco (5) tendrán los siguientes perfiles básicos de funcionamiento: un profesional jurídico, un profesional de la salud, un profesional con experiencia en metodología de la investigación, un profesional con conocimientos en bioética y un representante de la sociedad civil.
2. ¿Qué perfil debe tener el representante de la sociedad civil CEISH?
   El representante de la sociedad civil no debe tener formación específica en relación con investigación, áreas afines a la salud, asistencia médica o leyes. Su participación deberá expresar el punto de vista de los participantes de una investigación. Además, se recomienda que no se encuentre en relación de dependencia con la institución a la que pertenece el CEISH.
3. ¿Cuáles son las funciones de los miembros CEISH?

1. Asistir y participar activamente en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité.
2. Declarar los conflictos de interés profesional o personal que puedan interferir en el ejercicio de sus funciones.
3. Mantener estricta confidencialidad de toda la información a la que tengan acceso.
4. Evaluar los protocolos de investigación, documentación y/o información que le sean asignados.
5. Realizar el seguimiento de investigaciones aprobadas, según designación del presidente.
6. Firmar las actas de las sesiones del Comité.
7. Desempeñar cualquier otra función asignada por el presidente del Comité.
8. Reemplazar al presidente y/o secretario en caso de ser requerido.
9. Cumplir con todas las disposiciones del reglamento interno del CEISH, así como con la normativa aplicable a los CEISH.
10. Asistir a las capacitaciones convocadas por el CEISH o Autoridad Sanitaria Nacional.

1. ¿Qué debe incluir en el Reglamento Interno del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos?

• Declaración de voluntad de crear el Comité.
• Objetivo
• Ámbito de acción.
• Conformación o integración del CEISH.
• Procedimientos de selección y designación de miembros.
• Mecanismo de elección de presidente y secretario.
• Funciones del CEISH.
• Funciones del presidente, secretario y miembros del CEISH.
• Causales para la pérdida de condición de miembro.
• Procedimientos para cambio o reemplazo de miembros.
• Gestión de confidencialidad.
• Mecanismo e instrumento de declaración y resolución de conflictos de interés.
• Mecanismos para la participación de consultores externos (acuerdo de confidencialidad y declaración de conflicto de interés).
• Sesiones del comité: tipos, periodicidad, convocatoria, requerimientos de asistencia y quórum.
• Series documentales de las sesiones (elaboración de actas y contenido).
• Mecanismos e instrumentos de evaluación de estudios:

• Estratificación de riesgos.
• Tipo de revisión o evaluación.
• Criterios para considerar investigaciones exentas de evaluación.
• Requisitos para recepción de estudios.
• Designación de evaluadores (miembros o consultores externos).
• Tiempo de evaluación por cada tipo de revisión.
• Mecanismos para evaluación de enmiendas.
• Mecanismos para renovación o extensión de aprobación.
• Emisión de carta de dictamen o resolución del proceso de deliberación.
• Seguimiento de los estudios aprobados y registro de la publicación científica.

• Reporte y seguimiento de Eventos Adversos Graves y de reacciones adversas graves notificadas por los investigadores o por el patrocinador.
• Criterios y procedimiento para la suspensión o revocatoria de aprobación de proyectos de investigación.
• Capacitación del CEISH.
• Archivo y conservación de la documentación.
• Recursos humanos, materiales y equipamiento (considerar la Sección 1 del Capítulo III).
• Informes administrativos de gestión del CEISH.
• Reporte mensual de estudios aprobados y enviados al Ministerio de Salud Pública (MSP).
• Mecanismos para reformar el reglamento interno.
• Procedimientos Estandarizados de Trabajo que permitan cumplir con las actividades realizadas por el Comité tales como: recepción, evaluación, respuesta y seguimiento de investigaciones.
• Formatos empleados para el funcionamiento del CEISH

1. ¿Qué formatos se debe anexar al reglamento interno del CEISH?
   Procedimientos Estandarizados de Trabajo con sus formatos utilizados por el Comité para recepción, estratificación de riesgos, evaluación, respuesta y seguimiento de estudios.

Formatos de informes del CEISH a las Autoridades de la Institución a la que está vinculado y al Ministerio de Salud Pública.

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