PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD:

Desintegración: Esta prueba se verifica usando un mínimo de 6 tabletas o grageas. No se verifica con aquellas que cuyo contenido se libera gradualmente en un periodo de tiempo determinado. La desintegración no implica la solubilización completa de las tabletas o aún de sus principios activos. La desintegración completa se define como la condición en la que no quedan más que residuos insolubles de la cubierta sobre la malla del aparato de prueba, pudiendo quedar una masa suave sin núcleo palpable.

Tamaño (diámetro): Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier. Las medidas deben tener máximo una variación del 5% del valor estandarizado. Si se mantiene la presión de la tableteadora constante, el grosor cambiará según las variaciones durante el llenado de matrices reflejándose en el peso del comprimido.

Dureza: Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso.

Friabilidad: Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptación por parte del consumidor creando suciedad en las áreas de recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis.

PESO PROMEDIO: 400 mg+/- 7.5% (400 mg-370 mg)

DESCRIPCIÓN: Forma apariencia

 Resultados:

1.- Limpieza y evaluación de Núcleos

Se colocaron los núcleos sobre un tamiz cuadrado #10 y con ayuda de aire comprimido se eliminó el polvo de la superficie de estos.

Peso de los Núcleos 329 g

Tabla 1.1. Evaluación para la Calidad de Núcleos: Se realizaron 6 pruebas distintas a los núcleos para recubrimiento por película para evaluar si cumplen con las especificaciones establecidas de acuerdo a la FEUM 10ª ed.

PARAMETRO

Equipo 3

DESCRIPCIÓN Tabletas redondas biconvexas, libres de polvo, blancas sin manchas ni rupturas.

PESO PROMEDIO (mg)

379.9 mg

DUREZA

8.27 kp

DIAMETRO

10.00 mm

FRIABILIDAD

0.13%

TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN (min)

37 seg.

PESO PROMEDIO

Tabla 2 (Se realizó tomando una muestra de 10 tabletas) las cuales se pesaron en una balanza analítica de forma individual

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