Pb en ratas

que  es una prueba de tipo C de acuerdo a los parámetro establecidos  COFEPRIS ,  de acuerdo a ello esta prueba solicita un Perfil de Disolución  realizado con los mismos lotes de referencia y de prueba, siguiendo lo establecido se realizó con anterioridad  dicho estudio donde se recabaron datos para poder conocer  datas de control de calidad para control de calidad  para el medicamento de prueba y de referencia.

Según la norma oficial mexicana nom-177-ssa1-2013 y sus  requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad ,se propone un valor del mínimo del 9º% y de 110% máximo para el valor que   indica el marbete que  contiene el producto en cuestión , este caso , se hace la indicación de 500 mg de Metronidazol ,en ambos productos ,siendo así el producto de referencia el que  tiene un valor de 118.584 %  valor que supera al valor establecido ,por lo que  se dice  que  n cumple , en cuanto al medicamento de prueba , se encuentra entre los límites de los valores establecidos con un valor de 109.105 % , por lo que  cumple con el parámetro de la valoración en la prueba de control de control de calidad.

Respecto a los valores de uniformidad de contenido , ninguno de los dos medicamentos cumple con los valores establecidos (menor a 15%) ,el medicamento de prueba tiene un valor de L1= 46-534% mientras que  el medicamento de referencia tiene un valor de L1= 34.772,respecto a la prueba de disolución se hayo  ambos medicamentos tanto referencia con una Q=100.65 % y  de prueba Q= 98.47% cumplen con la prueba de disolución ,cuyos valores aceptable se establecen en un rango de Q mayor al 85%.

Finalmente los perfiles debido a una mala ejecución de buenas prácticas  se obtuvo que  los perfiles de disolución no se similares con un valor de F2 = 49.094, sin embargo al ser este un estudio con previo análisis,  se tiene el conocimiento de que  estos medicamentos si son intercambiables.

Debido a el tiempo requerido para llevar a cabo el estudio de estos medicamentos en un serie de sujetos y la dificultad de realizar en el laboratorio la prueba de biodisponibilidad  , se realizó la simulación de administración extravascular  de ambos medicamentos (referencia y prueba) mediante un modelo cruzado 2x2  cuyo modelo propuesto a sido descrito con anterioridad .

Posterior a las administraciones realizadas de acurdo al diseño experimental se realizó la toma de muestras(simulada) para obtener el fluido de interés (sangre) que posteriormente recibirá un tratamiento para que  medio de estudio sea plasma .. El plasma a su vez, recibe un tratamiento posterior con acetonitrilo que  permite la precipitación d ea proteína para, que  el método analítico espectrofotométrico nos permita lleva a cabo la lectura a 318 nm, cabe mencionar  al plasma fue adicionada una mezcla A o B correspondiente a los soluciones del medicamento de referencia y de prueba respectivamente.

Para asegurarnos de la confiabilidad  del método analítico y  tener puntos de control de  calidad del plasma .con anterioridad al estudio .elaboramos   tres curvas de calibración cuyos calores nos permitieron evaluar 4 puntos para la validación del método analítico en lo que  respecta a estos valores .la linealidad del metodo ra la curva 2 y 3 , tienen valores superiores a los permitidos por la Nom 177-SSAI -2013.  

La exactitud  de nuevo no tiene un %DE mayor al requerido según los criterios establecidos, haciendo referencia a la curva de calibración 2  cuyo valor se encuentra en %DE =22.12 duera del  limite establecido de %DE 15

Además de que  antes de realizar las lecturas de estas mismas, se llevoa cabo la lectura de la muestra patrón

Posterior al tratamiento realizado (descrito de manera minuciosa durante el desarrollo experimental ) se recolectaron una serie de datos correspondientes a los valores de absorbancia para cada una de las concentraciones a las cuales se

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